Испытания медицинских изделий

Для государственной регистрации медицинского оборудования или при внесении изменений в регистрационную документацию требуется проведение испытаний – биологических (токсикологических), технических, клинических.
Подробнее Задать вопрос
Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора

Весь спектр услуг по регистрации медицинских изделий в росздравнадзоре и внесении изменений в полученные ранее регистрационные документы.
Подробнее Задать вопрос
Внедрение системы менеджмента качества

проведение аудита производства медицинских изделий и оформление сертификата ИСО 13485
Узнать об услуге Консультация
Программное обеспечение как медицинское изделие

От проектирования и разработки до производства и технического поддержки - консультации по всем этапам Жизненного Цикла программного обеспечения
Подробнее Задать вопрос

Наша деятельность

Компания специализируется на вопросах обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС: поддержка разработки и проектирования, производства, испытаний и регистрации.

Профессионализм и ответственность — ключевые преимущества нашей компании.

Подробнее

Регистрация медицинских изделий

Оформление регистрационных документов в Росздравнадзоре.

Испытания медицинских изделий

Проведение испытаний – биологических (токсикологических), технических, клинических.

Разработка и анализ технической документации

Разработка ТУ и эксплуатационной документации

Регистрация ПО как медизделия

Специализированное программное обеспечение (ПО) для медицинских целей регистрируется в России как медицинское изделие (ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ)

Файл менеджмента риска

документация производителя, отражающая оценку всех возможных рисков

Система менеджмента качества

Квалифицированная помощь в области разработки, ввода и подтверждения соответствия СМК.

Гарантия качества 100% выполнение всех пунктов договора

Клиентоориентированность Индивидуальный подход к каждому клиенту

Доступные цены Гибкая ценовая политика

Работают профессионалы Сотрудники - сертифицированные специалисты

Все новости

Новости

1 мая 2025

Смена адреса компании

4 апреля 2025

Отмена РУ зарубежных производителей

4 апреля 2025

Регистрация в Росздравнадзоре по национальным правилам

21 января 2025

Семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304

Регистрация медицинских изделий в Росздравнадзоре

Процесс регистрации медицинских изделий – это сложный и многоэтапный путь, требующий соответствия многочисленным нормативам и стандартам. Компания МедЛевелТех специализируется по вопросам обращения медицинских изделий в России и ЕАЭС: разработка технической документации медизделий, формирование регистрационного досье для РЗН ,организация и проведение испытаний (технических, токсикологических и клинических) и регистрация в Росздравнадзоре.

МедЛевелТех оказывает профессиональные услуги в области регистрации медицинских изделий:

Консультации по любым вопросам, связанным с регистрацией медизделий
Анализ и составление регистрационного досье медизделия
Внесение изменений в Регистрационное досье (ВИРД)
Внесение изменение в регистрационное удостоверение (ВИРУ)
Анализ и разработка/ доработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия
Проведение клинических и токсикологических испытаний в сертифицированных испытательных центрах, сопровождение и консультирование на всех этапах этого процесса
Проведение технических испытаний в аккредитованных лабораториях, включая контроль за своевременностью исполнения испытаний, консультации и рекомендации для успешного прохождения испытаний
Сотрудничество с лучшими лабораториями и испытательными центрами России
Предоставление и получение пакетов документов в регистрирующих органах

Нужна регистрация медицинских изделий под ключ? Звоните +7 (495) 197-77-53 МедЛевелТех. Сотрудничество с компанией, специализирующейся на регистрации медизделий, позволяет существенно ускорить и облегчить весь процесс регистрации медицинских изделий, обеспечивая соответствие всем необходимым требованиям и стандартам. Надежный партнер в этой области – залог успешного внедрения вашего медицинского изделия на рынок.