Услуги по регистрации медицинских изделий

Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.
ГОСТ Р 52770—2016
5.4 Токсикологические испытания (исследования) 5.4.1 Выбор образца для испытаний (исследований), основные положения по приготовлению экстрактов (вытяжек) изложены в ГОСТ ISO 10993-12. 5.4.2 Оценка показателей биологического действия изложена в соответствующих частях ГОСТ ISO 10993: часть 3 — Исследования генотоксичности. канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию: часть 4 — Исследования изделий, взаимодействующих с кровью; часть 5 — Исследования на цитотоксичность: методы in vitro: часть 6 — Исследования местного действия после имплантации: часть 10 — Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия. часть 11 — Исследования общетоксического действия; часть 20 — Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий. 5.5 Микробиологические испытания (исследования) 5.5.1 Испытания (исследования) на стерильность Процедуры валидации и текущего контроля процессов стерилизации медицинских изделий приведены в (2). (3]. (4). [5]. Методы испытаний (исследований) на стерильность проводятся в соответствии с действующей государственной фармакопеей. 5.5.2 Испытания (исследования) на пирогенность Испытаниям (исследованиям) подвергаются МИ: - контактирующие с системой кровообращения в одной точке и служащие для входа в кровеносную систему (см. ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-11); - контактирующие с циркулирующей кровью (см. ГОСТ ISO 10993-1, ГОСТ ISO 10993-11), - контактирующие с кровью, ее продуктами, кровозаменяющими растворами (см. ГОСТ IS 0 10993-11, ГОСТ 31209 в соответствии с действующей государственной фармакопеей). Примечания 1 В настоящее время международный Технический комитет (ТЮИСО 194) выпустил проект рабочего документа, дающего руководство по принципам и методам испытаний на пирогенность МИ, которые прямо или косвенно контактируют с циркулирующей кровью и лимфатической системой и взаимодействуют системно с организмом человека. 2 Требования к МИ. контактирующим с кровью, ее продуктами, кровозаменяющими растворами, регулируются соответствующим техническим регламентом (Т Р ). 5.5.2.1 Испытание (исследование) пирогенности на кроликах основано на измеронии температуры тела у кроликов до и после внутривенной инъекции растворов, полученных в результате экстракции исследуемого материала или контрольного материала. Примечание — Экстракты для исследования пирогенности готовят на 0.9 %-ном растворе хлорида натрия. 5.5.2.2 Испытания (исследования) на бактериальные эндотоксины Испытание основано на специфической реакции реактива, представляющего собой лизат клеток крови (амебоцитов) мечехвоста с бактериальными эндотоксинами. В результате ферментативной реакции происходит изменение реакционной смеси, пропорциональное концентрации эндотоксина. Методологические подходы и описания тестов по определению бактериальных эндотоксинов изложены в действующей Государственной фармакопее. Использование ЛАЛ-реактива имеет ограничение и применимо не для всех МИ. 6 Отчетность о результатах Результаты испытаний (исследований) должны быть оформлены точно, четко, недвусмысленно и объективно в соответствии с правилами и требованиями, содержащимися в методиках проведения испытаний (исследований) (см. ГОСТ ИСО/МЭК 17025. серии стандартов ГОСТ ISO 10993). 7 Обозначение соответствия настоящему стандарту Для обозначения соответствия требований проведения санитарно-химических и токсикологических испытаний (исследований) МИ настоящему стандарту должна применяться следующая формулировка: «Соответствует ГОСТ Р 52770».