О компании Медлевелтех

Медицинские изделия играют важную роль в современной медицине, помогая спасать жизни и улучшать качество здоровья пациентов. Однако, перед тем как такое изделие появится на рынке, необходимо пройти ряд серьезных испытаний, регистрацию и получение разрешительных документов. В этой статье мы поговорим о компании, которая специализируется на регистрации медицинских изделий, проведении различных видов испытаний и оформлении необходимых сертификатов и лицензий.

Компания «МедЛевелТех» объединяет профессионалов в испытаниях и регистрации медицинских изделий. У нас работают сотрудники с опытом в регистрации медицинских изделий в течение 10-15 лет: мы знаем и умеем правильно составить регистрационное удостоверение, подготовить всю необходимую техническую, эксплуатационную и нормативную документацию для регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре.

У нас работают бывшие сотрудники испытательных лабораторий, которые знают на какие стандарты нужно испытать изделие, и в какие лаборатории целесообразно отдать образец изделия для испытаний, чтобы получить протокол испытаний нужного качества.

У нас также работают специалисты по Стандарту ГОСТ ISO 13485, которые прошли необходимое обучение по теории и практике СМК. Благодаря их поддержке многие компании внедрили СМК и прошли сертификационный аудит. Мы говорим на английском и на китайском языках, и обладаем необходимыми знаниями, чтобы проверить и оценить техническую документацию производителя, что является важным моментом подготовки досье и проведения испытаний.

Наша компания готова помочь вам в следующем:

1. Оказать поддержку на всех этапах процесса государственной регистрации медицинских изделий.
2. Подготовить техническую и эксплуатационную документацию в соответствии с национальными требованиями.
3. Оказать поддержку на всех этапах проведения испытаний (технических, токсикологических и клинических) для регистрации изделия.
4. Перевести необходимую документацию и нотариально заверить.
5. Оказать поддержку во внедрении СМК ГОСТ ISO 13485: валидировать производственные и бизнес-процессы, составить Руководство по качеству и Политику в области качества, необходимые Карты процессов и Документированные процедуры.
6. Мы также выполняем функцию Уполномоченного Представителя производителя в России (Уполномоченный Представитель требуется для всех зарубежных компаний, он является представителем производителя в России).

Ценовая политика Медлевелтех отличается повышенной гибкостью. Мы учитываем все нюансы поставленных задач: необходимую документацию для регистрации медицинских изделий, потребность в испытаниях и их видах, объем работ в рамках каждого регдосье, которые будет проводить наша компания. Для постоянных клиентов и больших проектов предусмотрены скидки. Мы выполняем работы самостоятельно, без привлечения посредников, поэтому можем предложить конкурентные цены на регистрацию медицинских изделий, все виды испытаний: токсикологические, клинические и технические, а также в области разработки, ввода и подтверждения соответствия СМК для успешного прохождения аудиторской проверки.

Торговый знак «МЕДЛЕВЕЛТЕХ» зарегистрирован Федеральной службой по интеллектуальной собственности РФ, Свидетельство №953903.