Услуги по регистрации медицинских изделий

Медицинские изделия для диагностики Инвитро  - это изделия, предназначенные для исследования биологического материала человека. Могут применяться самостоятельно или в составе других медицинских изделий с целью диагностики и/или мониторинга физиологического или патологического состояния пациента, в диагностике плода для оценки его внутриутробного развития, для оценки совместимости совместимости тканей (ГОСТ Р 51088-2013).
Процесс регистрации медицинских изделий регламентируется законом Российской Федерации и Постановлением Правительства № 1416 от 27 декабря 2012 года.
В отличие от других медицинских изделий, регистрация медизделий in vitro проводится в один этап. Все этапы регистрации приведены наглядно на схеме:

Процесс регистрации медицинского изделия для диагностики инвитро:

• Проведение клинических , технических испытаний, а при необходимости токсикологических и испытаний на электромагнитную совместимость
• Подготовка полного пакета документов
• Рассмотрение документов
• Проведение экспертизы качества, безопасности и эффективности в зависимости от класса медизделия
• Выдача регистрационного удостоверения

МедЛевелтех - компания, специализирующаяся на регистрации медицинских изделий. Мы готовы оказать любые услуги по регистрации диагностических медицинских изделий инвитро на любом этапе. Вы можете проконсультироваться с нашими специалистами по тел. +7 (495) 197-77-53 Консультация бесплатно.

Виды медицинских изделий для диагностики инвитро по классификации медизделий:

• Анализаторы различных типов для диагностики in vitro (гематологические, биохимические, иммунологические и другие), включая спектрофотометры, масс-спектрометры, хроматографы, а также различные анализаторы для исследования биологических жидкостей и тканей, такие как анализаторы мочи, ПЦР и другие, представленые в медицинских лабораториях.
• отдельные реагенты и наборы для проведения различных видов анализов
• контрольные образцы для подтверждения качества анализа 
• вспомогательные реагенты для подготовки образцов: изоляции и экстракции аналита, консервации, модификации среды
• калибраторы для установления референтных значений
  
• реагенты для визуализации и окрашивания
• различные оборудование и расходные материалы, такие как контейнеры, пробирки, бутыли необходимые для эффективного проведения анализов в лаборатории
• программное обеспечение для диагностики ИВД (ин-витро диагностики)
  
• Среды питательные для диагностики in vitro 

Все медицинские изделия in vitro классифицируются по классу риска:

1 класс - медизделия с низким индивидуальным риском и  для общественного здоровья
2а класс - медизделия с умеренным индивидуальным риском и/или  для общественного здоровья
2б класс - высокий индивидуальный риск и/или умеренный для здоровья
3 класс - высокий риск и самого изделия и для здоровья.

Испытания медицинских изделий для диагностики in vitro

Чтобы собрать регистрационное досье на диагностические медизделия in vitro необходимо провести ряд испытаний. 

Первыми проводятся технические испытания, которые подтверждают качество и безопасность медизделия для диагностики инвитро в соответствии с его технической и эксплуатационной документацией. Технические испытания проводятся в аккредитованных испытательных лабораториях, имеющих действующий аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации. 

Далее следуют токсикологические испытания, проводимые для оценки биологической безопасности диагностического медизделия in vitro. Так как токсикологические испытания проводят для определения безопасности медизделия при соприкосновении с кожей, внутренними тканями или слизистыми человека, а изделия для диагностики инвитро обычно с ними не соприкасаются, т.к. ими пользуются с использованием средств защиты, то и токсикологические испытания для таких медизделий обычно не требуются. 

Завершают испытательный процесс клинико-лабораторные испытания, которые проводятся только в организациях, которые занесены Росздравнадзором в Перечень медицинских организаций, проводящих клинические испытания медицинских изделий. Разрешение на проведение клинических испытаний медицинских изделий для инвитро диагностики (ИВД) не требуется!  Клинические испытания показывают эффективность и соответствие функциональных характеристик, заявленных в документации медизделия для ИВД (инвитро диагностики), при использовании их в соответствии с назначением. 

Каждый этап испытаний проходит по определенной последовательности:

• Определение класса опасности изделия с согласованием с производителем.
• Анализ пакета документов заявителя.
• Проведение испытаний, направленных на проверку заявленной функциональности.
• Оценка и анализ полученных данных.
• Выдача заключений.

Список документов для регистрации медизделий для диагностики in vitro (точный список зависит от класса медизделия (МИ)):

1) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (при наличии) 
2) сведения о нормативной документации на МИ 
3) техническая документация производителя на МИ
4) эксплуатационная документация производителя на МИ, в том числе руководство по эксплуатации МИ
5) -фотографии общего вида МИ вместе с принадлежностями, необходимыми для применения МИ по назначению
    -фотографии электронного носителя и интерфейса программного обеспечения (в случае, если имеется)
6)  результаты технических испытаний МИ и испытаний на ЭМС
7)  результаты токсикологических исследований МИ, если оно контактирует с организмом человека
8) сведения, подтверждающие клиническую эффективность и безопасность МИ ИВД
9) сведения о выданных регистрирующим органом разрешениях на ввоз медицинских изделий с целью их государственной регистрации 
10) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биоматериала и других веществ, с помощью которых произведено медизделие или входящие в его состав и предназначенные для применения только так, как указано производителем, и выданных в соответствии с законом страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биоматериала и иного вещества

Для ряда медицинских изделий применяется упрощенная система регистрации. Такая регистрация возможна для дефицитных изделий и тех, которые применяются для профилактики и лечения опасных заболеваний, применяются при чрезвычайных ситуациях и военных действиях. Срок действия регистрационного удостоверения в данном случае ограничен до 1 января 2025 года.

Для получения полного списка документов, сроков, условий и цен, пожалуйста, свяжитесь с нами по телефону +7 (495) 197-77-53 Наши специалисты окажут помощь в сборе всех необходимых документов и проведут вас через процесс до получения удостоверения. Обратитесь к профессионалам, если вам нужен результат!