Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Почти каждый раз, в самом начала работ по внедрению Системы Менеджмента Качества, наши клиенты задают один и тот же вопрос – «а что имеется в виду под «Файлом медицинского изделия» в стандарте ГОСТ ISO 13485? А не о Комплекте Регистрационной Документации (КРД) идёт там речь?». Попробуем объяснить.
Файл Медицинского Изделия (далее ФМИ) – ещё один важный компонент документации СМК и самого изделия.
В пункте 4.2.3 стандарта ГОСТ ISO 13485 не выдвигается жёстких требований к составу и структуре Файла медицинского изделия, и это вполне соответствует парадигме стандарта, процитирую финальный абзац Введения: «Настоящий стандарт не предполагает […] единообразия документации или выстраивания по пунктам структуры настоящего стандарта». Однако, в пункте 4.2.3 содержится крайне важная оговорка, что ФМИ служит для подтверждения соответствия требованиям стандарта ГОСТ ISO 13485, а также применимым регулирующим требованиям.
Отсюда следует, что ФМИ служит двум целям: первая – он элемент Системы Менеджмента Качества в компании, вторая – это технический документ, который подтверждает соответствие медизделия требованиям национальных нормативно-правовых актов (НПА) в области обращения медизделий.
Компания Медлевелтех +7 (495) 197-77-53 предлагает услуги по разработке и подготовке Файла медицинского изделия, соответствующего стандарту ГОСТ ISO 13485. Мы имеем большой опыт подобной работы, знаем необходимый состав документов в зависимости от вида медицинского изделия и его класса. Мы поможем вам собрать пакет документов с соблюдением всех требований Росздравнадзора, соответствующий всем ГОСТам и стандартам. Доверьтесь профессионалам!
В разных странах состав и содержание ФМИ будут отличаться, так как требования НПА будут разными.
Важно отметить, что в пункте 4.2.3 содержится несколько сбивающих с толку понятий, например «семейство медицинских изделий». В статье 38 Федерального Закона 323-ФЗ такого понятия нет, нет его и в других российских НПА. Технический Файл медицинского изделия (для импортного изделия) и Технические Условия (для отечественного изделия) – это компоненты ФМИ. Эксплуатационная документация (Инструкция, Руководство) – это тоже компоненты ФМИ. В пункте 4.2.3 перечислено, какую информацию должен включать ФМИ с оговоркой «по меньшей мере». То есть, полный комплект документов ФМИ определяется спецификой изделия. Это означает, что для стерильного медизделия ФМИ будет дополнительно включать документы по валидации стерилизации, подтверждению стабильности, документы о стерильном упаковывании. Если это средство измерения медицинского назначения - то документацию по Утверждению типа средства измерения и Методику поверки.
В любом случае, Файл медицинского изделия должен предоставлять информацию о названии медизделия, показаниях к применению, противопоказаниях, механизме действия, информацию о маркировке, указания по безопасному применению, условия хранения и транспортировки. Входит ли в состав ФМИ Сервисная документация (Руководство по техническому обслуживанию, указания по монтажу), инженерная графика (чертежи, альбомы схем)? Да, входит.
Поэтому ответом на вопрос клиента будет: «Файл медицинского изделия» - это больше чем КРД, потому что кроме документации на само изделие, этот ФМИ включает информацию, требуемую стандартом ГОСТ ISO 13485.
