Нормативные документы
В данном разделе вы можете ознакомиться с Законами РФ, документами Минздрава и Правительства РФ, имеющими отношение к регистрации, сертификации и лицензированию медицинских изделий на территории РФ. *Раздел содержит справочную информацию и носит ознакомительный характер.
НОРМАТИВНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
- ФЗ N 248-ФЗ от 31.03.2020г О ГОСУДАРСТВЕННОМ КОНТРОЛЕ (НАДЗОРЕ) И МУНИЦИПАЛЬНОМ КОНТРОЛЕ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- ФЗ № 317 от 25.11.2013 О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В ОТДЕЛЬНЫЕ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫЕ АКТЫ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ И ПРИЗНАНИИ УТРАТИВШИМИ СИЛУ ОТДЕЛЬНЫХ ПОЛОЖЕНИЙ ЗАКОНОДАТЕЛЬНЫХ АКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПО ВОПРОСАМ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РФ
- ФЗ № 323 от 21.11.2011 ОБ ОСНОВАХ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ ГРАЖДАН В РФ
- ФЗ-4 от 31.01.2016 О КООРДИНАЦИИ МЕЖДУНАРОДНЫХ И ВНЕШНЕЭКОНОМИЧЕСКИХ СВЯЗЕЙ СУБЪЕКТОВ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
- Приказ Минздрава РФ N 206Н от 20.03.2020 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЯ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА, ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Приказ Минздрава РФ N 885Н от 30.08.2021 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПРОВЕДЕНИЯ ОЦЕНКИ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ В ФОРМЕ ТЕХНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ, КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ В ЦЕЛЯХ ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- Приказ Минздрава России N 300н от 16.05.2013 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ТРЕБОВАНИЙ К МЕДИЦИНСКИМ ОРГАНИЗАЦИЯМ, ПРОВОДЯЩИМ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, И ПОРЯДКА УСТАНОВЛЕНИЯ СООТВЕТСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ОРГАНИЗАЦИЙ ЭТИМ ТРЕБОВАНИЯМ
- Приказ Росздравнадзора N 3371 от 06.05.2019 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ АДМИНИСТРАТИВНОГО РЕГЛАМЕНТА ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПО ПРЕДОСТАВЛЕНИЮ ГОСУДАРСТВЕННОЙ УСЛУГИ ПО ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
- РЕКОМЕНДАЦИЯ 25 от 18.11.2018 О КРИТЕРИЯХ ОТНЕСЕНИЯ ПРОДУКЦИИ К МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ В РАМКАХ ЕВРАЗИЙСКОГО ЭКОНОМИЧЕСКОГО СОЮЗА
ГОСТЫ по аудиту и СМК медицинских изделий
- ГОСТ ISO 13485-2017 МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ
- ГОСТ 56892-2016 Требования к организациям, осуществляющим аудит изготовителей медицинских изделий, в целях уполномочивания регулирующими органами
- ГОСТ Р 54881-2021 Требования к отчету по аудиту изготовителей медицинских изделий для предоставления в регулирующий орган
ГОСТЫ по токсикологическим исследованиям медицинских изделий
- ГОСТ 52770-2016 Изделия медицинские Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
- ГОСТ ИСО 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
- ГОСТ ИСО 10993-3-2018 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
- ГОСТ ИСО 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 4 Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
- ГОСТ ИСО 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 5 Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
- ГОСТ ИСО 10993-6-2021 Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6 Исследования местного действия после имплантации
- ГОСТ ИСО 10993-7-2011 Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7 Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
- ГОСТ ИСО 10993-9-2022 Изделия медицинские Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9 Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
- ГОСТ ИСО 10993-10-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 10 Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
- ГОСТ ИСО 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 11 Исследования общетоксического действия
- ГОСТ ИСО 10993-12-2015 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 12 Приготовление проб и контрольные образцы
- ГОСТ ИСО 10993-13-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 13 Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
- ГОСТ ИСО 10993-14-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий часть 14 Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
- ГОСТ ИСО 10993-15 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 15 Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
- ГОСТ ИСО 10993-16 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 16 Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
- ГОСТ ИСО 10993-17 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 17 Установление пороговых значений для вымываемых веществ
- ГОСТ ИСО 10993-18-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 18 Исследование химических свойств материалов
- ГОСТ ИСО 10993-19 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 19 Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
- ГОСТ ИСО 10993-20 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 20 Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
- ГОСТ ИСО 10993-22-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 22 Руководство по наноматериалам
- ГОСТ ИСО 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий Часть 23 Исследования раздражающего действия
