В соответствии с п. 4 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416, под нормативной документацией на медицинское изделие понимаются документы, регламентирующие требования безопасности, качества, а также предполагаемую эффективность предусмотренного применения и методы контроля соответствия медицинского изделия этим требованиям.
Вопросы и ответы
В данном разделе приведены ответы на часто задаваемые вопросы. Не нашли ответа на Ваш вопрос?
Звоните +7 (495) 197-77-53 мы поможем!
Звоните +7 (495) 197-77-53 мы поможем!
Кем может быть подано заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?
В соответствии с постановлением Правительства РФ N 1416п. от 27.12.2012 п.8 Правил государственной регистрации медицинских изделий заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.
Насколько квалифицированы ваши специалисты?
В компания «МедЛевелТех» работают специалисты порегистрации медицинских изделий и их испытаний. Опыт наших сотрудников в данной сфере более 10 лет. За эти годы накоплен значительный опыт по составлению регистрацилонного досье, подготовке технической, эксплуатационной документации и прочих кейсов для предоставления в Росздравнадзор.
У нас работают бывшие сотрудники испытательных лабораторий, которые знают на какие стандарты нужно испытать изделие, и в какие лаборатории целесообразно отдать образец изделия для испытаний, чтобы получить протокол испытаний нужного качества. У нас также работают специалисты по Стандарту ГОСТ ISO 13485, которые прошли необходимое обучение по теории и практике СМК. Профессионализм наших сотрудников подтвержден соответствующими сертификатами в разделе Наша квалификация.
Как заказать услугу?
Позвоните нашему менеджеру по номеру ++7 (910) 480-43-43 Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00 или оставьте заявку на услугу в одной из форм на сайте и вам обязательно перезвонят и ответят на все вопросы.
Не нашли ответа на свой вопрос?Свяжитесь с нами, и мы предоставим необходимую информацию. |
Задать вопрос
|
