Услуги по регистрации медицинских изделий

В соответствии с Пунктом 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" все медицинские изделия должны быть зарегистрированы, за исключением особых случаев, перечисленных в пункте 5 всё той же статьи 38 Федерального закона № 323-ФЗ

Процедура государственной регистрации медицинских изделий

 подробно описана в Постановлении Правительства РФ от 30.11.2024 № 1684 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

В целом, можно выделить два основных этапа регистрационного процесса:

1. Этап подготовки комплекта регистрационной документации, включающий:

• Назначение Уполномоченного Представителя в РФ
• Подготовку административной части досье
• Подготовку технической, эксплуатационной и нормативной документации
• Ввоз образцов изделий для испытаний
• Сами испытания
• Оплату государственных пошлин за регистрацию и экспертизу

   2. Этап подачи, государственной экспертизы и регистрации, включающий:

• Подачу комплекта регистрационной документации в Росздравнадзор
• Экспертизу комплекта регистрационной документации «по существу» в экспертной организации Росздравнадзора
• Устранение замечаний экспертной организации Росздравнадзора по комплекту регистрационной документации
• Регистрация медизделия и внесение его в Реестр.

ВНИМАНИЕ!!! 

Новые национальные правила регистрации медизделий вступили в силу с 1 марта 2025 года ( Постановление Правительства № 1684), можете ознакомиться с ними пройдя по ссылке по щелчку на названии документа.

1. РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЗДЕЛИЙ ПО НАЦИОНАЛЬНЫМ ПРАВИЛАМ. 

30 декабря 2025 – последний день приема документов на регистрацию в Росздравнадзор по национальным правилам, т.е. по правилам Постановления No 1684.

 2. ДЕЙСТВИЕ НАЦИОНАЛЬНЫХ РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ. 

Регистрационные удостоверения, выданные по национальным правилам за все предыдущие годы, т.е. по правилам Постановления No 1684 (или по старому Постановлению No 1416), остаются бессрочными, но: ВОЗМОЖНОСТИ ДЛЯ ВНЕСЕНИЯ ИЗМЕНЕНИЙ В ТАКИЕ РУ БУДУТ ОГРАНИЧЕНЫ. 

3. ЗАРУБЕЖНЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛИ До 1 сентября 2025 зарубежные производители должны: Назначить уполномоченного представителя производителя (УПП) или актуализировать сведения об УПП в реестре Росздравнадзора. Если этого не сделать - регистрационные удостоверения будут отменены.

Госрегистрация медицинских изделий процедура многоэтапная, длительная и дорогостоящая, и не всегда производители, особенно те, кто относится к малому бизнесу, могут позволить себе нести финансовое бремя по оплате поддержки всех этапов регистрации.

 Для минимизации расходов есть возможность заказывать у нас отдельные этапы регистрации в зависимости от бюджета производителя, например:

• Консультации по отдельным этапам процедуры регистрации медизделий на территории РФ.
  
• Анализ нормативно-технической документации, предварительная оценка объёма, разработка или доработки технической и эксплуатационной документации медизделия.
• Корректировка/доработка нормативно-технической документации на соответствие нормативных правил и ГОСТам, а также полноту необходимых технических сведений.
• Определение функционального назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, ОКПД2.
• Организация и контроль за проведением испытаний в аккредитованных лабораториях (клинических, технических и токсикологических) с параллельной доработкой и корректировкой нормативно-технической документации.

Сроки регистрации медицинских изделий

Сроки регистрации медицинских изделий варьируются в очень большом диапазоне и зависят от класса медицинского изделия, наличия и качества эксплуатационной и технической документации, а также от необходимости проведения испытаний. Срок регистрации непосредственно в самом Росздравнадзоре разбиты на несколько этапов:
1) По первому этапу рассмотрения регистрационного досье заявителя Росздравнадзор даёт 30 дней на исправление представленных документов, если указаны недостоверные сведения, или документация представлена не в полном объеме.
2) Если вся документация в регистрационном досье представлена без ошибок и в полном объёме, то начинается государственная регистрация медизделия, которая длится 31 рабочих дня.
3) По второму этапу рассмотрения регистрационного досье Росздравнадзор даёт 50 дней на исправление всех выдвинутых экспертном учреждении при Росздравнадзоре замечаний и вопросов, возникших в ходе изучения и анализа документации заявителя.
4) Если в рамках второго этапа у Росздравнадзора возникли сомнения в достоверности и достаточности сведений в представленном заявителем ответе, регистрирующий орган может назначить ещё 50 рабочих дней для повторного запроса заявителю по представлению им дополнительных разъяснений или уточняющей информации.
5) В случае если Росздравнадзор вынес заключение о невозможности зарегистрировать медизделие, заявителю даются 10 рабочих дней по направлению своих возражений. В этом случае Росздравнадзор выносит решение о третьем этапе рассмотрения регистрационного досье, который длится 30 рабочих дней. 
Срок регистрации во многом зависит и от того, насколько оперативно заказчик реагирует на наши запросы о медицинских изделиях и документах к ним.

Стоимость государственной регистрации

Общая стоимость регистрации медицинского изделия зависит от объема работ, класса медизделия и имеющихся документов, но в целом включает в себя :

• стоимость исследований и испытаний, которые потребуется провести для медизделия;
• государственные пошлины за выдачу регистрационного удостоверения и экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
• оплата услуг по переводу документации на русский язык и нотариальное заверение (по необходимости);
• стоимость наших услуг по подготовке и корректировке документации, сопровождению испытаний и представлению ваших интересов в Росздравнадзоре.

Упрощенная регистрация медицинских изделий

Правительство РФ 1 апреля 2022 года приняло порядок упрощенной регистрации дефектурных медизделий, т.е. имеющих риск быть дефицитными в связи с санкционным режимом, наложенным на Российскую Федерацию «недружественными странами», и предназначен на минимизацию негативных последствий от ограничений поставок на внутренний рынок критически важных медизделий, аналогов которых у нас не производят или производят, но недостаточных по качеству и эффективности. Правила упрощенной госрегистрации таких медизделий утверждены Постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.

Все медизделия (а на данный момент в перечне указано более 1889 наименований медизделий), зарегистрированные по Постановлению № 552, получат регистрационное удостоверение сроком до 1 января 2025 года с правом последующего  получения на бессрочный срок. Все документы иностранных производителей теперь заверяются уполномоченным представителем производителя (УПП), кроме документа, подтверждающего полномочия УПП, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ. Заявителем может выступать и импортер, а не только УПП.

Все медизделия 1 класса риска, не подлежащие стерилизации, могут регистрироваться в течение пяти рабочих дней после подачи регдосье без проведения предварительных испытаний, но производителю нужно передать образец медизделия в течение пяти рабочих дней во ВНИИИМТ (Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники) Росздравнадзора на испытания и оплатить проведение лабораторных испытаний, а в течение 150 дней – предоставить полный пакет документов.

По всем медизделиям 2а,2б и 3 классов риска обязательно предварительное проведение токсикологических исследований и технических испытаний в аккредитованной лаборатории по типовой программе . Что касается медизделий тех же классов, но импортного производства, то уполномоченный представитель или сам импотрер может предоставить результаты клинических испытаний, проведенных в стране производителя. В этом случае взамен акта оценки результатов клинических испытаний будет представлен документ, подтверждающий регистрацию медизделия в стране происхождения, например, сертификат соответствия MDR 2017/745, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медизделия. Это касается  всех иностранные медизделия, за исключением медицинского программного обеспечения и медицинских изделий in vitro.