Услуги по регистрации медицинских изделий

Процедура государственной регистрации медицинских изделий

 подробно описана в Постановлении Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий"

В целом, можно выделить два основных этапа регистрационного процесса:

1. Этап подготовки комплекта регистрационной документации, включающий:

• Назначение Уполномоченного Представителя в РФ
• Подготовку административной части досье
• Подготовку технической, эксплуатационной и нормативной документации
• Ввоз образцов изделий для испытаний
• Сами испытания
• Оплату государственных пошлин за регистрацию и экспертизу

• Подачу комплекта регистрационной документации в Росздравнадзор
• Экспертизу комплекта регистрационной документации «по существу» в экспертной организации Росздравнадзора
• Устранение замечаний экспертной организации Росздравнадзора по комплекту регистрационной документации
• Регистрация медизделия и внесение его в Реестр.

ВНИМАНИЕ!!! Новые национальные правила регистрации медизделий утверждены и вступят в силу с 1 марта 2025 года ( Постановление Правительства № 1684), можете ознакомиться с ними пройдя по ссылке по щелчку на названии документа.

• Консультации по отдельным этапам процедуры регистрации медизделий на территории РФ.
  
• Анализ нормативно-технической документации, предварительная оценка объёма, разработка или доработки технической и эксплуатационной документации медизделия.
• Корректировка/доработка нормативно-технической документации на соответствие нормативных правил и ГОСТам, а также полноту необходимых технических сведений.
• Определение функционального назначения, вида и класса опасности медицинского изделия, ОКПД2.
• Организация и контроль за проведением испытаний в аккредитованных лабораториях (клинических, технических и токсикологических) с параллельной доработкой и корректировкой нормативно-технической документации.

Сроки регистрации медицинских изделий

Стоимость государственной регистрации

Общая стоимость регистрации медицинского изделия зависит от объема работ, класса медизделия и имеющихся документов, но в целом включает в себя :

• стоимость исследований и испытаний, которые потребуется провести для медизделия;
• государственные пошлины за выдачу регистрационного удостоверения и экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинского изделия;
• оплата услуг по переводу документации на русский язык и нотариальное заверение (по необходимости);
• стоимость наших услуг по подготовке и корректировке документации, сопровождению испытаний и представлению ваших интересов в Росздравнадзоре.

Упрощенная регистрация медицинских изделий

Правительство РФ 1 апреля 2022 года приняло порядок упрощенной регистрации дефектурных медизделий, т.е. имеющих риск быть дефицитными в связи с санкционным режимом, наложенным на Российскую Федерацию «недружественными странами», и предназначен на минимизацию негативных последствий от ограничений поставок на внутренний рынок критически важных медизделий, аналогов которых у нас не производят или производят, но недостаточных по качеству и эффективности. Правила упрощенной госрегистрации таких медизделий утверждены Постановлением Правительства РФ №552 от 1 апреля 2022 года.

Все медизделия (а на данный момент в перечне указано 1889 наименований медизделий), зарегистрированные по Постановлению № 552, получат регистрациооное удостоверение сроком до 1 января 2025 года с правом последующего  получения на бессрочный срок. Все документы иностранных производителей теперь заверяются уполномоченным представителем производителя (УПП), кроме документа, подтверждающего полномочия УПП, осуществляющего ввоз медицинского изделия в РФ. Заявителем может выступать и импортер, а не только УПП.

Все медизделия 1 класса риска, не подлежащие стерилизации, могут регистрироваться в течение пяти рабочих дней после подачи регдосье без проведения предварительных испытаний, но производителю нужно передать образец медизделия в течение пяти рабочих дней во ВНИИИМТ (Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники) Росздравнадзора на испытания и оплатить проведение лабораторных испытаний, а в течение 150 дней – предоставить полный пакет документов.

По всем медизделиям 2а,2б и 3 классов риска обязательно предварительное проведение токсикологических исследований и технических испытаний в аккредитованной лаборатории по типовой программе . Что касается медизделий тех же классов, но импортного производства, то уполномоченный представитель или сам импотрер может предоставить результаты клинических испытаний, проведенных в стране производителя. В этом случае взамен акта оценки результатов клинических испытаний будет представлен документ, подтверждающий регистрацию медизделия в стране происхождения, например, сертификат соответствия MDR 2017/745, с приложением документов, подтверждающих клиническую эффективность и безопасность регистрируемого медизделия. Это касается  всех иностранные медизделия, за исключением медицинского программного обеспечения и медицинских изделий in vitro.