Технические испытания медицинских изделий - это процесс, который проводится для оценки безопасности, эффективности и надежности медицинских устройств перед их внедрением в клиническую практику. Целью таких испытаний является убедиться в том, что медицинское устройство безопасно для пациентов и медицинского персонала, эффективно в решении медицинских задач и надежно в течение своего срока службы.
Услуги по регистрации медицинских изделий
Токсикологические исследования медицинского изделия проводятся в отношении медицинских изделий и (или) принадлежностей к медицинским изделиям, прямо или опосредованно контактирующих с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками, внутренними средами организма, для которых указанное взаимодействие (контакт) является необходимым для выполнения их предназначенной функции.
Клинические испытания медицинских изделий - это процесс, в ходе которого проводится научное исследование, направленное на оценку эффективности, безопасности и качества медицинских изделий. Такие испытания являются необходимым этапом перед выпуском продукции на рынок и их проведение осуществляется в соответствии с международными стандартами.
Испытания медицинских изделий
Для регистрации медицинских изделий (МИ) в государственных органах и при внесении изменений в регистрационную документацию законом требуется проведение испытаний – биологических (токсикологических), технических, клинических. Пункт 8 Статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 28.12.2022) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" гласит:
В целях государственной регистрации медицинских изделий в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, проводятся оценка соответствия в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний и экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, а также испытания в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти).
Данные требования могут не применяться или применяться частично в отношении медицинского программного оборудования (ПО), в том числе с применением искусственного интеллекта (ИИ), на основании Федерального закона от 31 июля 2020 года N 258-ФЗ "Об экспериментальных правовых режимах в сфере цифровых инноваций в Российской Федерации".
Все виды и классы медизделий в обязательном порядке должны пройти испытания медицинских изделий в РФ перед госрегистрацией, даже если они были испытаны и имеют разрешительную документацию в других странах (кроме стран ЕАЭС).
Медлевелтех оказывает услуги по сопровождению всех видов испытаний: токсикологических, технических и клинических. За годы работы накоплен значительный опыт по сотрудничеству с ведущими аккредитованными центрами проведения испытаний медицинских изделий. В зависимости от вида вашего медицинского изделия мы составим план проведения испытаний, подберем лаборатории и будем сопровождать ваше изделие на всех этапах проведения испытаний до получения протокола испытаний. Заказывая исследования медицинских изделий в Медлевелтех вы экономите время и деньги.
Испытания – это один из самых сложных этапов регистрации. Исследования медицинских изделий проводятся в аккредитованных лабораториях. Иностранные медицинские изделия ввозятся в страну для испытаний на основании полученного для этих целей разрешения. Все медицинские изделия для проведения испытаний должны иметь техническую и эксплуатационную документацию, соответствующую ГОСТам, требованиям и нормативам. Необходимый минимум информации, который должен быть отражен в техдокументации указан в п. 4.2.3 Стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 «Файл медицинского изделия».
В случае проведения испытаний сложного медицинского изделия необходимо предоставить информацию по безопасности на используемые материалы и узлы, используемые в МИ: паспорта безопасности материалов, данные тестов на биосовместимость (при контакте с организмом), стерильность (для изделий, предназначенных для стерильного использования), а также результаты проверок электробезопасности и электромагнитной совместимости (ЭМС) – для электрических приборов. В случае, если изделие включает лекарственное средство или фармацевтический ингредиент, требуется документальное подтверждение их качества (Certificate of Suitability с указанием используемых методов).
Необходимо также подготовить сведения о существующих аналогах, если таковые имеются, и отобрать наиболее сопоставимые по параметрам для обоснования схожести.
В процессе тестирования лаборатория может запросить дополнительные материалы, такие как результаты внутренних проверок, проводимых производителем, методики заводского контроля, технические спецификации компонентов (например, детальные сведения о рентгеновской трубке, дозе излучения в воздухе при регистрации ортопантомографа).
Клинические испытания осуществляются после завершения токсикологических и технических проверок и проводятся в сертифицированной медицинской организации.
