Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
При проведении аудита производства медицинских изделий мы уделяем особое внимание проверке всех этапов производственного процесса. После завершения аудита мы предоставляем подробный отчет, в котором содержатся все выявленные недостатки, рекомендации по их устранению, а также положительные аспекты производства. Наша задача - помочь предприятию повысить эффективность своей деятельности и обеспечить безопасность и качество своей продукции.
Аудит организаций бывает первичный и повторный.
Первичный аудит проводится для организаций, которые никогда ранее его не проводили. Первичный аудит позволяет выявить насколько компания готова для получения сертификата смк, соответствует требованиям стандарта. По результатам первичной проверки делается отчет, в котором отражаются все недочеты на текущий момент времени, а также рекомендации по устранению недочетов и мероприятия , необходимые для прохождения проверки.
Повторный аудит проводится когда все мероприятия, выявленные при первичном аудите, были проведены. Если имеются какие - то недочеты или внедрение каких - либо мероприятий недостаточно для получения сертификата СМК, то выписывается сравнительный отчет об аудите, снова даются новые рекомендации для устранения недочетов и так происходит до тех пор, пока организация полностью не будет соответствует всем требованиям стандарта ИСО 13485. Если организация прошла аудит и по его результатам соответствуют требованиям государственного стандарта Системы Менеджмента Качества - выписывается соответствующий документ, который подается в лицензированные компании, выписывающие сертификат.
Медлевелтех осуществляет полный спектр услуг по проведению аудита на соответствие СМК по стандарту ГОСТ ИСО 13485 "Медицинские изделия" с оформлением всех сопутствующих документов. У нас имеются квалифицированные аудиторы, которые регулярно проходят переаттестацию и курсы повышения квалификации. Мы помогаем с внедрением СМК на предприятии, проводим проверку и выдаем заключение о соответствии стандарту качества с оформлением непосредственно сертификата ИСО 13485. Бесплатная консультация и фиксированные цены в соответствии с договором на всем протяжении проекта.
