Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Услуги по регистрации медицинских изделий
Клинические испытания медицинских изделий - это процесс, в ходе которого проводится научное исследование, направленное на оценку эффективности, безопасности и качества медицинских изделий. Такие испытания являются необходимым этапом перед выпуском продукции на рынок и их проведение осуществляется в соответствии с международными стандартами.
|
|
Заказать услугу
|
Описание
Ключевой целью клинических испытаний является получение объективной информации о возможных побочных эффектах продукции, ее эффективности и безопасности для пациентов. В процессе испытаний участвуют пациенты, которые добровольно соглашаются на участие в исследовании и подвергаются воздействию нового медицинского изделия.
Одним из основных этапов клинических испытаний является наблюдение за состоянием здоровья пациентов до и после применения продукции, а также анализ данных и выявление возможных побочных эффектов. Важно отметить, что проведение таких испытаний требует строгого контроля со стороны специалистов и соблюдения всех регламентов и правил.
Клинические испытания медицинских изделий выполняются с целью повышения качества, безопасности и эффективности медицинской продукции, что в свою очередь способствует улучшению качества жизни пациентов и развитию медицинской науки.
Таким образом, клинические испытания медицинских изделий играют важную роль в современной медицине, обеспечивая надежное и качественное изучение новых продуктов и технологий в области здравоохранения.
Вопрос/ответ
Вопросы по услугам
Кем может быть подано заявление на государственную регистрацию медицинского изделия?
В соответствии с постановлением Правительства РФ N 1416п. от 27.12.2012 п.8 Правил государственной регистрации медицинских изделий заявителем может являться разработчик, производитель медицинского изделия или уполномоченный представитель производителя.
Общие вопросы
Насколько квалифицированы ваши специалисты?
В компания «МедЛевелТех» работают специалисты порегистрации медицинских изделий и их испытаний. Опыт наших сотрудников в данной сфере более 10 лет. За эти годы накоплен значительный опыт по составлению регистрацилонного досье, подготовке технической, эксплуатационной документации и прочих кейсов для предоставления в Росздравнадзор.
У нас работают бывшие сотрудники испытательных лабораторий, которые знают на какие стандарты нужно испытать изделие, и в какие лаборатории целесообразно отдать образец изделия для испытаний, чтобы получить протокол испытаний нужного качества. У нас также работают специалисты по Стандарту ГОСТ ISO 13485, которые прошли необходимое обучение по теории и практике СМК. Профессионализм наших сотрудников подтвержден соответствующими сертификатами в разделе Наша квалификация.
Как заказать услугу?
Позвоните нашему менеджеру по номеру ++7 (910) 480-43-43 Пн. – Пт.: с 9:00 до 18:00 или оставьте заявку на услугу в одной из форм на сайте и вам обязательно перезвонят и ответят на все вопросы.
Наши специалисты ответят на любой интересующий вопрос по услуге
Задать вопрос
