Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Организации, занимающиеся производством, обслуживанием и поставкой медицинских изделий, должны соответствовать требованиям Стандарта ГОСТ ISO 13485-2017. Приказом ФАТРИМ от 30.06.2017 No615-ст стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 введён в действие в качестве национального стандарта в РФ с 1 июня 2018 года. Де факто, этот стандарт является обязательным для российских компаний, производящих и обслуживающих медицинские изделия. Наличие СМК обязательно для получения Лицензии на техническое обслуживание медицинских изделий и для производства медизделий.
Документация системы менеджмента качества обеспечивает:
• однозначное понимание политики качества и методов ее реализации;
• изложение процедур по обеспечению, управлению и улучшению качества;
• определение критериев оценки деятельности организации и конкретных исполнителей;
• сбор и регистрация данных о результатах работы для объективной оценки СМК;
• точное определение требований, политики и процессов СМК.
Наша компания имеет серьёзный опыт подготовки документации СМК для компаний, производящих и обслуживающих медицинские изделия.
Мы разрабатываем:
- Карты Процессов (КП),
- Документированные Процедуры (ДП),
- Методологические Инструкции (МИ),
- Руководство по Качеству (РК).
- правильно сформулировать Цели по Качеству и Политику качества компании,
- организовать в компании Совет по Качеству (Рабочую группу) и обучить сотрудников компании,
- выделить и задокументировать правильные Спецпроцессы на производстве,
- подготовить Журналы, необходимые для ведения записей СМК.
- Поскольку стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 неразрывно связан с ГОСТ ISO 14971-2021 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям», то в большинстве случаев требуется доработка Файла Менеджмента Риска медицинского изделия, формирование\дополнение Реестра рисков и внесение изменений в Технические Условия.
Компания МедЛевелТех оказывает услуги по подготовке всего комплекта необходимой документации для СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, принимая во внимание глобальность этого явления для функционирования всей компании.
