Услуги по регистрации медицинских изделий

Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416"Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий" предусматривает два варианта изменений в документы регистрационного досье:

• Изменения, не требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
• Изменения, требующие проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.

Также существует классификация, принятая среди экспертов: «ВИРУ» - Внесение Изменений в Регистрационное Удостоверение (ВИРУ) и «ВИРД» - Внесение Изменений в Регистрационное Досье на медицинское изделие.

 1) Внесение Изменений в Регистрационное Удостоверение на медицинское изделие (ВИРУ) 

Подобные изменения в Регистрационное Удостоверение на медицинское изделие обычно связаны с: 

• изменением сведений о Заявителе, на которого оформлено Регистрационное Удостоверение (это случается при изменении наименования Компании-держателя РУ, смене адреса Компании-держателя РУ);
• изменением адреса места производства медицинского изделия (смена адреса производства при сохранении условий производства и прежней СМК на производстве, а также отсутствии любых изменений в Технической документации на изделие. Заявитель должен документально подтвердить отсутствие изменений в изделии и производственном процессе. Это может стать непростой задачей);
• изменение наименования медицинского изделия (или торговой марки изделия) в случае, если не изменились свойства и характеристики, влияющие на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, или совершенствуются его свойства и характеристики при неизменности функционального назначения и (или) принципа действия, предусматривающее:
• добавление (исключение) принадлежностей медицинского изделия или изменение их наименования;
• указание, изменение и исключение товарного знака и иных средств индивидуализации медицинского изделия;
• изменение количества единиц медицинского изделия или его составных частей, комплектующих, указанных в приложении к регистрационному удостоверению; 
• указание или исключение вариантов исполнения (моделей) медицинского изделия;
• изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия. В этом случае Заявитель также должен документально подтвердить отсутствие изменений в изделии и производственном процессе, а также подтвердить неизменность свойств и характеристик, влияющих на качество, эффективность и безопасность медицинского изделия.
• смена Уполномоченного Представителя Производителя.  

2) Внесение Изменений в Регистрационное Досье на медицинское изделие (ВИРД) 

Эта процедура подразумевает внесение изменений в техническую и эксплуатационную документацию производителя, в том числе инструкцию по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия, осуществляется по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медизделия, проведенной в порядке, аналогичном  государственной регистрации медицинского изделия. (см. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 № 1416 п.21 и п.39)

Эта процедура применяется если изменяются конструкция и технические характеристики изделия, а следовательно, изменяются свойства и характеристики, влияющие на «качество, эффективность и безопасность медицинского изделия». Эти изменения требуют дополнительных лабораторных технических и\или токсикологических испытаний, а также проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия. По масштабам работ и трудозатратам данная процедура может не уступать по сложности полноценной регистрации изделия «с нуля».