Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Для проведения государственной регистрации зарубежных медицинских изделий в России, иностранному Производителю требуется Уполномоченный Представитель на территории Российской Федерации (далее – УПП). Наличие УПП – обязательное требование, прописанное в законодательстве.
Наша компания предоставляет услугу Уполномоченного представителя производителя как во время регистрационного процесса медицинского изделия, так и в пострегистрационном периоде.
Уполномоченный Представитель производителя несет ответственность за:
- Подачу регистрационного досье и переписку с Росздравнадзором в течение регистрационного процесса;
- Поддержание регистрационного досье в актуальном состоянии;
- Предоставление сведений по безопасности медицинских изделий, в том числе информирование о неблагоприятных событиях, произошедших за рубежом;
- Предоставление данных мониторинга безопасности и клинической эффективности зарегистрированных медицинских изделий класса потенциального риска применения 3, а также медицинских изделий, имплантируемых в организм человека класса потенциального риска применения 2б;
- Проведение корректирующих действий;
- Взаимодействие с субъектами обращения медицинских изделий (как потребителями, так и госучреждениями) по регуляторным вопросам.
- Предоставление «горячих линий» по регуляторным вопросам, как инструмент информирования потребителей и профессионалов здравоохранения о всех свойствах изделия, которые не включены в эксплуатационную документацию.
Смена уполномоченного производителя по распоряжению производителя возможна в любой момент.
