Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
ООО МедЛевелТех оказывает услуги по подготовке полного комплекта документации для регистрации медицинского Программного Обеспечения (ПО).
1. Услуги по определению класса опасности ПО, которое относится к медицинским изделиям на основании приказа Минздрава №4н от 06.06.2012 г. с учетом изменений, внесенными приказом №686н от 07.07.2020.
2. Подготовка пакета документов для проведения клинических испытаний (п.5 Постановления №1416 и Приказа Минздрава №737н), включающее:
- Заявление
- Копию документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя)
- Сведения о нормативах, которым соответствует данное ПО
- Техническую документацию и Эксплуатационные документы, такие как Руководство по эксплуатации или инструкции на медицинское программное обеспечение (требования изложены в приказе Министерства здравоохранения РФ от 19 января 2017 г. №11н)
- Фото интерфейса программы и электронного носителя, на котором она расположена
На этом этапе важно правильно разработать эксплуатационную и техническую документацию в соответствии с ГОСТ IEC 62304-2022. Ошибки в этих документах повлекут за собой приостановку или отказ в регистрации программного обеспечения медицинского назначения. Техническая документация\ должна быть оформлена строго по требованиям изложенным в Приказах и ГОСТах и содержать информацию о том, для каких целей разработано ПО, где оно будет применяться, кто является потенциальным пользователем, пути распространения, хранения, передачи программного обеспечения, классификацию ПО в отношении степени риска и т.д.
3. Проведение технических и клинических испытаний, которые регулируются Приказом Минздрава №2н от 09.01.2014 с оформлением протокола оценки результатов испытаний программного обеспечения. Проведение клинических испытаний медицинского программного обеспечения проводится в один этап без получения разрешения РЗН
4. Регистрация программного медицинского изделия, состоящая из проверки документов на соответствие требованиям Росздравнадзора, их полноту и достоверность и подачу в регистрирующий орган
На основании постановления Правительства РФ от 31 мая 2018 года №633 «Об изменениях в порядке государственной регистрации медицинских изделий» медицинское ПО проходит упрощенную процедуру регистрации, с сокращением срока на 20 рабочих дней, т.к.экспертиза качества и безопасности проводится в один этап.
После успешной регистрации сведения о ПО как медицинском изделии и его разработчике размещаются в Государственном реестре медицинских изделий и организаций.
Соберем, подготовим и разработаем за вас документы для регистрации программного обеспечения в соответствии со всеми ГОСТами, нормативами и законодательными актами. Наши специалисты имеют большой опыт работы с регистрацией медицинских изделий, в том числе и программных продуктов медицинского назначения. Консультация и расчет стоимости услуг по телефону +7 (495) 197-77-53
