Услуги по регистрации медицинских изделий

Что такое система менеджмента качества и зачем она нужна.

Медицинские изделия являются сложными продуктами с потенциальным риском для жизни и здоровья людей. Чем выше такие риски, тем больше правил к их производству, хранению, использованию и уничтожению. Поэтому к организациям, занимающимся разработкой, производством, продажей, использованием медицинских изделий государство выдвигает особые требования, которые изложены в ИСО 13485 - Межгосудаственном стандарте на изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования.

Система менеджмента качества – простыми словами это свод правил и стандартов, которым должны соответствовать организации, участвующие в жизненном цикле медицинского изделия (или любой его стадии) от момента проектирования и разработки до утилизации.

В начале процесса организация должна определить и документально оформить свою роль или роли, которые она на себя принимает в жизненном цикле медизделия: уполномоченного представителя, изготовителя, дистрибьютора или импортера.

 Соответствия ГОСТ ISO 9001 и ISO 13485 медицинские изделия.

Все технически сложные производства регулируются на законодательном уровне ГОСТОМ ISO 9001:2015, в котором расписаны требования и нормативы по управлению качеством предприятия.

В части медицинских изделий используют ГОСТ ISO 13485:2017, именно в редакции 2017 года стандарты действительны на 2024год. ISO 13485:2017 разработан специально для медицинских изделий на основе ISO 9001, но некоторые пункты в нем изменены в соответствии со спецификой отрасли, а некоторые отсутствуют за ненадобностью. Как и в случае с ИСО 9001, основой системы менеджмента качества исо 13485 является удовлетворение потребительских потребностей, лидерство высшего руководства, анализ рисков, взаимодействие заинтересованных сторон и другие аспекты. Организации, имеющие сертификат ISO 13485, не обязательно получит и ISO 9001, и наоборот. Необходимо соответствовать всем параметрам, указанным в данных стандартах для получения соответствующих сертификатов.

Система менеджмента качества в жизненном цикле медизделий.

Жизненный цикл любого изделия включает в себя стадии:

• Проектирования и разработки,
• испытания
• производства,
• хранения,
• продажи,
• транспортировки,
• использования,
• утилизации.

Чем выше потенциальный риск от применения медицинского изделия, тем больше требований выдвигается к нему на всех стадиях жизненного цикла. Разработка и внедрение Системы менеджмента качества процесс длительный и сложный. Начинается он с аудита имеющейся производственной базы или ее проектирования, если это новое производство.

Аудит систем менеджмента качества

Необходимо проанализировать все ключевые составляющие процесса производства на соответствие их ГОСТам:

• Производственные, складские и иные помещения, где разрабатывается и изготавливается продукт
• Инфраструктура, обслуживающая эти помещения
• Человеческий ресурс – необходимое количество специалистов определенного уровня и квалификации для производства продукта
• Сырьевая база
• Экологическую безопасность производства и многое другое (подробнее…)
• На основании анализа выявить несоответствия и разработать комплекс мер по их устранению.

Документы системы менеджмента качества. 

 Необходимо внедрить систему ведения учета, завести журналы, где подробно вести записи обо всех производимых процессах, их контроле и результатах. Также необходимо хранить сведения и документацию обо всех медизделиях, обеспечить безопасность и конфиденциальность данных о здоровье и т.д. Записи по менеджменту риска должны поддерживаться в рабочем состоянии.

Общие требования к необходимой документации:

• Руководство по качеству
• Файл медицинского изделия
• Управление документами
• Управление записями

Многие стадии жизненного цикла медизделия проходят в сторонних организациях, например испытания медицинских изделий чаще проводятся в специализированных лабораториях. Контроль за аутсортингом также возлагается на основного производителя продукта, они так же должны во всем соответствовать всем критериям СМК и тщательно выбираться и проверяться.

От малейших ошибок в любой стадии проекта будет зависеть весь жизненный цикл медицинского изделия. Как правило, это связано с большими затратами финансов и времени. Исправление ошибок будет очень дорого стоить организации. Поэтому так важно профессионально и качественно провести аудит, разработать план мероприятий по внедрению смк и проконтролировать их выполнение.

Внедрение и следование принципам системы менеджмента качества обязательно постановлением Правительства Российской Федерации от 09.02.2022 № 136. Без сертификата исо 13485 не получится зарегистрировать изделие в росздравнадзоре, оформить ТУ, лицензию на обслуживание медицинского оборудования, с января 2024 года компании будут штрафоваться. Оборот медицинских изделий без РУ запрещен. Поэтому получение сертификата качества iso обязательно для всех компаний, непосредственно связанных с жизненным циклом медицинских изделий. Окончательный аудит и выдача сертификата проводятся после внедрения стандарта ISO 13485.

Создание систем менеджмента качества помогает не только повысить качество продукции или услуг, но улучшить внутренние процессы, сделать управление более эффективным, повысить удовлетворенность клиентов.

ООО Медлевелтех предлагает услуги сертификации систем менеджмента качества, проведение аудитов системы менеджмента качества, разработку и внедрение СМК на любом этапе жизненного цикла медицинского оборудования. 

Наши специалисты ответят на все вопросы по тел.+7 (910) 480-43-43