Услуги по регистрации медицинских изделий

ООО "Медлевелтех" оказывает услуги по организации технических испытаний медицинских изделий. Мы поможем определить перечень необходимых испытаний, таких как ЭМС, испытания на надежность и безопасность и т.д., проверим и поможем собрать полный комплект документов для проведения испытаний, а также обеспечим прохождение испытаний в соответствии с ГОСТАМИ и нормативами. По итогам проведения технических испытаний выдается протокол испытаний. 
Сотрудничаем с ведущими испытательными центрами. Звоните - наши цены Вас приятно удивят.

Технические испытания медицинских изделий: виды и документация.

Технические испытания медицинских изделий могут включать в себя различные виды испытаний, такие как:
1. Испытания на безопасность: оценка возможных рисков для пациентов и медицинского персонала при использовании медицинского устройства.
2. Испытания на эффективность: оценка способности медицинского устройства достигать заявленных целей и решать медицинские задачи.
3. Испытания на надежность: оценка стабильности работы медицинского устройства в течение своего срока службы и уровень его зависимости от технического обслуживания.

Главная цель всех технических испытаний это удостоверение надлежащего качества медизделия, насколько его технические параметры соответствуют нормативам и ГОСТам, а также проверка действительно ли заложенные производителем технические параметры в разработанной им рабочей документации соответствуют реалиям.

Перед началом запуска процесса технических испытаний любому производителю надо готовить следующие документы:
1) ТУ или техфайл (если производитель медизделия иностранная компания) и любая эксплуатационная документация (например, инструкция по применению) на медизделие;
2) перечень применяемых стандартов, которые производитель использует касательно своего медицинского изделия;
3) Фото-изображения образцов, включая различные модели с принадлежностями, а также вид этикеток и маркировок на упаковке;
4) сканы протоколов квалификационных испытаний (если заводские тестирования проводились непосредственно на месте нахождения производственной площадки) или, если медицинское изделие иностранного производства, то подойдут тест-репорты;
5) схематические изображения, в том числе и чертежи медизделий. Обычно всё это есть в эксплуатационке;
6) файл менеджмент риска;
7) файл эксплуатационной пригодности;
8) копия доверенности на уполномоченного представителя производителя (УПП) медизделия.

Если заявитель УПП, то перед испытаниями заключается договор с технической лабораторией на ввоз образцов на территорию РФ с последующим уведомлением Росздравнадзора об этом юридическом факте. После утверждения технической лаборатории программы испытаний заявитель привозит на испытания образец (образцы) медицинского изделия со всеми принадлежностями, которые были утверждены с лабораторией программой испытаний;
В отдельных случаях, если, например, габариты медизделия не позволяют разместить образец в помещении, где находится лаборатория, то по соглашению обоих сторон испытания могут быть проведены в месте нахождения производственной площадки производителя.

Срок проведения технических испытаний медицинских изделий.

Технические испытания медизделий обычно проводятся не больше 30 рабочих дней со дня доставки образца. В отдельных случаях срок может быть продлен ещё на 20 рабочих дней.

В процессе проведения технических испытаний проверяется:
а) соответствие медизделия требованиям ГОСТов и российских нормативов, а также технической, нормативной и эксплуатационной документации производителя;
б) точность и правильность прописанных в технической документации производителя сведений и характеристик, а также верность указанных методов испытаний;
в) реальная работа медицинского изделия, а также апробация его эксплуатационных качеств во время применения.
Отрицательный результат технических испытаний выносится только в нескольких случаях:
а) представленный образец штатно не работает, работает в недостаточной по своему назначению мере, например, с нарушениями электрической безопасностью, а также во время проверки не подтвердил свои качества, соответствующие нормативам и ГОСТам;
б) В технической и эксплуатационной документация производителя указаны не подтверждающие в реалии параметры и характеристики медизделия.

Испытания на электромагнитную совместимость

Для технических средств, создающих электромагнитные помехи и/или зависящих от них, необходимо получить протокол испытаний на электромагнитную совместимость. Он обязателен при декларировании и сертификации.

Электромагнитная совместимость (ЭМС) это условие, при которых медицинские изделия не создают помехи окружающим их медизделиям, а также самостоятельно без сбоев функционируют в обстановке влияния на них электрических и электромагнитных полей других электрических приборов и аппаратов. Обычно в медицинских изделиях источниками электромагнитного излучения являются электрические цепи и системы, которые так или иначе влияют на нормальную работу других электрических изделий. Или другими словами источники помех генерируют в атмосферу электромагнитные импульсы или энергию. Но также некоторыми категориями медизделий «притягивают» к себе электромагнитную энергию.

Если говорить обобщенно об электромагнитной совместимости различных медизделий, то хорошими показателями их работы является то, что они выступают условно говоря в роли устройства, генерирующего помехи не выше допустимых, и одновременно в качестве устройства, принимающего на себя влияние окружающей среды без каких-либо сбоев в своей работе, и обладающего достаточной помехоустойчивостью к различным электромагнитных помехам.

 Виды испытаний на электромагнитную совместимость:

Электромагнитная эмиссия:

Определение параметров индустриальных радиопомех электрических медизделий;

Определение параметров электрической энергии и норм качества по ГОСТу 32144-2013, в том числе отклонения напряжений электромедизделий, дозы фликера и т.д.;

Определение параметров гармонических составляющих тока медборудования.

Электромагнитная защита:

Определение уровня защиты медизделий от кондуктивных помех;

Определение уровня защиты от колебаний/изменений напряжения электропитания;

Определение уровня защиты от магнитных полей промышленной частоты;

Определение уровня защиты от электростатических разрядов, от импульсных помех, включая наносекундных и микросекундных перенапряжений разной полярности, а также к колебательным затухающим помехам;

Испытания на электробезопасность:

Проверка утечек тока, включая измерение электрических зазоров;

Тестирование надежности изоляции;

Тестирование цепи заземления;

Тестирование электрической непрерывности защитных проводников и определение токопроводящих характеристик;

Подтверждение класса защиты от поражения электрическим током.

 Измерения различных излучений:

Определение различных параметров следующих видов излучения:

- электромагнитного;

- уровня УФ-излучения;

- уровня лазерного излучения, включая параметров выходной энергии, мощности, длины волн, классификации и т.д.;

- рентгеновского.

Измерения электрических и физических величин

Измерение силы тока, напряжения и мощности в электрических цепях;

Измерение вибрационных воздействий и уровня шума от медизделия;

Проверка медизделий в разных температурных режимах и выявление уязвимостей от нагреваний;

Определение относительной влажности среды, в которой находится медизделие;

Замеры атмосферного давления;

Замеры массо-габаритов, размеров медизделий.