Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Регистрация медицинских изделий по правилам ЕАЭС
Регистрация медицинских изделий (МИ) в рамках ЕАЭС осуществляется в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности МИ, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 46. Успешная регистрация мед.изделия подтверждается регистрационным удостоверением, внесенным на сайте Росздравнадзора в реестр медицинских изделий, зарегистрированных в рамках ЕАЭС.
В состав Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) входят следующие государства-члены:
- Российская Федерация
- Республика Беларусь;
- Республика Казахстан;
- Республика Армения;
- Кыргызская республика.
МедЛевелтех оказывает услуги по регистрации медицинских изделий по правилам ЕАЭС "под ключ", возможен выборочный заказ услуг в любом сочетании. Что мы предлагаем:
- Консультация с целью определения класса медицинского изделия, определение его вида, составление плана работ по регистрации и определение необходимых работ по получению документов, необходимых для сбора регистрационного досье. Так же а этом этапе обговаривается количество государств признания.
- После заключения договора сбор регистрационного досье
- Проведение клинических, токсикологических, технических испытаний и исследований (по необходимости)
- Разработка и внедрение СМК по необходимости
- сопровождение при проведении проверки производства (при необходимости)
- нотариальное заверение всех документов с переводом на соответствующие языки стран признания
- подача документов и получение регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре
Особенности регистрации в системе ЕАЭС:
- зарегистрировав МИ единожды, возможно законное обращение во всех заявленных государствах-членах;
- регистрация проходит в не менее двух странах (от 2 до 5 стран можно включить по желанию заявителя);
- зарегистрированные в РФ медизделия в рамках ЕАЭС, освобождаются от обложения НДС.
- в регистрационном удостоверении ЕАЭС указывается только Уполномоченный представитель (УП), поэтому только указанный УП сможет законно ввозить МИ в страны ЕАЭС по данному регистрационному удостоверению;
- для изделий класса 2а (стерильных), 2б и 3 предусмотрен обязательный инспекционный выезд на место производства с предварительной оплатой всех расходов по определенному тарифу, рассчитывающемуся в специальном нормативной акте.
В случае если представленные модификации будут относиться к разным видам МИ в соответствии с указанной номенклатурой, каждая модификация регистрируется отдельно с предоставлением отдельного регистрационного досье
Обращаем внимание, что все стерильные изделия 2а, а также все медизделия класса 2б и 3 проходят процедуру инспекционного выезда в соответствии с Приказом Минздрава РФ от 21.06.2020 г. № 726н, где указана методика расчета размера платы за оказание услуг по оценке инспектирования производства. Размер оплаты расходов по инспектированию места производства прямо зависит от класса потенциального риска медизделия, а также удаленности производства, его площади, количества работающих на производстве человек, трудоемкости работы и т.д., но одновременно определены предельно допустимые размеры оплаты расходов по оплате оказания услуг, а также предельный размер расходов на командировочных расходов.
Регистрация в рамках ЕАЭС осуществляется на основании Договора о ЕАЭС от 29 мая 2014 года, Соглашения о единых принципах и правилах обращения медизделий в рамках ЕАЭС от 23 декабря 2014 года, других международных договоров, составляющих право Союза, решений Комиссии, а также законодательствами государств-членов.
Дополнительно по мед.изделиям класса потенциального риска 3, а также по имплантируемым в организм человека медицинских изделий класса потенциального риска 26, производитель медицинских изделий/ уполномоченный представитель обязан проводить пострегистрационный клинический мониторинг безопасности и эффективности медицинских изделий и ежегодно, в течение 3 лет, представлять в уполномоченный орган отчеты по пострегистрационному клиническому мониторингу.
В случае не информирования об инцидентах по пострегистрационному клиническому мониторингу в Росздравнадзор или нарушения сроков сообщения, Росздравнадзор вправе приостановить действие регистрационного удостоверения на медицинское изделие или принять решение о начале процедуры по отмене (аннулированию, отзыву) регистрационного удостоверения на медицинское изделие в срок не менее 30 рабочих дней после направления соответствующего уведомления.
