Медицинские изделия и их виды
Согласно 38 статье Федерального закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»любые инструменты, оборудование, приборы, материалы, программное обеспечение, включающее искусственный интеллект, и прочие изделия, имеющие медицинское назначение, являются медицинским изделием.
Иногда сложно определить, является ли изделие медицинским или нет, например в изделиях двойного назначения: бандажи, корсеты, чулки, подгузники, матрасы….Список можно продолжать долго, полный перечень медицинских изделий двойного назначения и критерии отнесения их к медизделиям можно посмотреть например в Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза.
Если вы не знаете нужна ли регистрация на ваш продукт и является ли он медицинским изделием – звоните в компанию Медлевелтех ☎+7 (495) 197-77-53 Консультация бесплатно.
Все медицинские изделия, зарегистрированные в РЗН, занесены в Реестр медицинских изделий. Сведения реестра общедоступны и находятся на сайте Росздравнадзора. В реестре можно увидеть сведения о названии изделия, его коде классификатора, сведения о производителе/заявителе, а также к какому виду и классу относится данное медизделие.
Регистрация медицинских изделий
МедЛевелтех – компания, специализирующаяся на регистрации продукции медицинского назначения. Нами получено большое количество регистрационных удостоверений РУ, поэтому мы имеем большой практический опыт по решению сложных и нестандартных задач, которые часто возникают в Росздравнадзоре при прохождении процедуры регистрации. Мы готовы подключиться к работе на любом этапе и гарантируем результат, при условии выполнения рекомендаций и требований к документации.
Порядок государственной регистрации утвержден
постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Основные этапы регистрации медицинских изделий в России, в зависимости от их класса риска, представлены на схеме ниже.
Этапы регистрации медицинских изделий:
-
Проверка полноты, правильности и наличия первичной документации на медизделие: технической и эксплуатационной документации, проверка смк. Внесение изменений в документацию, разработка и изготовление необходимых документов
- Наличие или отсутствие результатов технических и токсикологических испытаний, проверка их соответствия требованиям РЗН, при необходимости организация и сопровождение токсикологических и технических испытаний
- Подача документов в Росздравнадзор, внесение изменений в регдосье или исправление недочетов, указанных при первичном прохождении проверки РЗН. В результате получение разрешения на проведение клинических испытаний либо получение РУ – в зависимости от класса риска изделия
- Проведение клинических испытаний в аккредитованных лабораториях
- Подача регистрационного досье в росздравнадзор для прохождения второго этапа регистрации и получение регистрационного удостоверения.
- В случае отказа в регистрации повторная доработка документации и внесение необходимых правок в регдосье до успешного прохождения регистрации медицинского изделия.
Контроль за обращением медицинских изделий
За обращением медицинских изделий на территории РФ ведется строгий контроль. Надзор осуществляется на основании ФЗ от 31 июля 2020 года N 248-ФЗ "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"
В ходе контроля выявляется соответствие требованиям к медицинским изделиям.
Так какие же требования выдвигаются к обращению продукции медицинского назначения?
- Требования к безопасности, качеству и оправданной эффективности в соотношение риск/польза медизделий, обращающихся в России
- Все медизделия в России должны пройти технические, клинические и токсикологические испытания, должны соответствовать требованиям законодательства в области производства, хранения, эксплуатации, обслуживания и утилизации медизделий
- Требования к предоставлению полной и своевременной информации о медицинском изделии в соответствии с законом
- Соблюдение требований лицензионного характера в отношении медицинской техники и разработок
Для контроля за соблюдением требований в обращении медицинских изделий контролирующие органы проводят регулярные проверки документов, выборочный контроль продукции, выездные проверки производств, инспектируют места эксплуатации и хранения и т.д.
При осуществлении федерального государственного контроля (надзора) за обращением медицинских изделий проводятся следующие виды контрольных (надзорных) мероприятий:
- документарная проверка;
- выездная проверка;
- выборочный контроль;
- контрольная закупка;
- инспекционный визит;
- наблюдение за соблюдением обязательных требований (мониторинг безопасности).
