Услуги по регистрации медицинских изделий

Программное обеспечение как медицинское изделие - критерии отбора.

Специализированное программное обеспечение (ПО) для медицинских целей регистрируется в России как медицинское изделие (ст. 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ), но по упрощенной схеме.

Рассмотрим подробнее, по каким признакам ПО можно отнести к медизделию (Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от 13.02.2020 № 02И-297 «О программном обеспечении»):

1) Программное обеспечение используется самостоятельно, не в составе медицинского изделия, и является программой, выполняемой на ЭВМ, на зависимо от того, на каком носителе она установлена. Если ПО встроено в медицинский прибор, то такое ПО регистрируется вместе с медицинским изделием, а не самостоятельно.
2) ПО имеет медицинское назначение, т.е. непосредственно участвует в процессе диагностики, лечения или контроля за здоровьем.
3) Программа автономно собирает, анализирует данные и выносит решения, в том числе при помощи искусственного интеллекта, при помощи или на основании которых принимаются клинические решения и делаются медицинские заключения. Если программа просто передает данные или хранит их, без внесения в них изменений – она не является медицинским изделием.

Не все ПО, используемые в медицинских учреждениях являются медицинским изделием, а только те, которые непосредственно имеют отношение к здоровью пациента. Например, программа учета пациентов и записи их в регистратуре поликлиники медицинским изделием не является, а программа контроля за давлением пациента – является.

Классификация программного обеспечения медицинского назначения.

Как и любое медицинское изделие, ПО подразделяется на классы:
• 1 класс - безопасен для здоровья пациентов. К этому классу риска можно отнести ПО для диагностики и лечения легких заболеваний терапевтического спектра.
• класс 2а и 2б - незначительная и средняя опасность для здоровья человека. Сюда относится программное обеспечение, которое используется для диагностики заболеваний, мониторинга состояния пациента или планирования лечения заболеваний средней тяжести, требующих помощи специалистов высокой квалификации.
• 3 класс риска –это ПО, непосредственно влияющее на здоровье пациента и может причинить существенный вред организму. К этой категории можно отнести все ПО, основанное на технологиях искусственного интеллекта, а также программы регулирующие деятельность жизненно важных приборов, например регулирующие работу ИВЛ или регулирующие сердечный ритм.

Валидация и верификация программного обеспечения медицинского изделия.

После разработки программного обеспечения проводится его валидация, цель которой подтвердить, что ПО подходит для определенных задач и безопасно для конкретной области применения, соответствует технологическим требованиям потребителя. Для этого проводится ряд тестов, после прохождения которых либо вносятся корректировки и доработки, либо составляется отчет, в котором указывается версия ПО, его наименование, указывается разработчик и результаты тестов. Валидация проводится не всегда, а только когда необходимо подтвердить, что продукт подходит для использования в тех или иных целях.
В отличие от валидации, верификация медицинского ПО проводится всегда. Она подтверждает соответствие получившегося продукта техническим и эксплуатационным документам, ожиданиям пользователей, СМК и критериям риска. Верификация подтверждает, что программа соответствует заявленным характеристикам и требованиям нормативов. 

ООО Медлевелтех помогает провести валидацию, верификацию программного обеспечения медицинского назначения, подготовить всю необходимую документацию для регистрации медицинского ПО в Росздравнадзоре.

Наши специалисты ответят на все вопросы по тел.+7 (495) 197-77-53;