В августе МедЛевелТех провел семинар по ГОСТ IEC 62304-2022 в Екатеринбурге. Семинар был посвящен практическим аспектам выполнения требований ГОСТ IEC 62304-2022 при составлении документации на медицинское программное обеспечение. Отдельно разбирали аспекты архитектуры ПО, менеджмент риска ПО и вопросы наследуемого ПО (Легаси). Также обсуждали сходства и отличия ГОСТ IEC 62304-2022 и ГОСТ Р МЭК 82304-1-2019
Мероприятия
Наши мероприятия
Компания МедЛевелТех активно участвует в мероприятиях, посвященных регистрации медицинских изделий в России. Но не только... В нашей компании проводятся выездные мероприятия по укреплению здоровья наших сотрудников, а также совместный отдых праздники для сплочения коллектива. На этой страничке мы хотим поделиться некоторыми значимыми событиями из жизни нашей компании.
Семинар в Екатеринбурге
Семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304
27 февраля 2025 года провели семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 –2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения».
На семинаре были рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Место проведения: ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Малый Казённый пер., 5А, стр. 9, Лекционный зал.
Ключевые темы семинара:
• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.
Целевая аудитория: разработчики медицинского программного обеспечения, руководители проектов, технические писатели, специалисты по регистрации медицинских изделий.
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» Солонников С.В.
Если вы хотите получать приглашения на участие в подобных мероприятиях заявки просьба направлять на почту info@medleveltech.ru
На семинаре были рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Место проведения: ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Малый Казённый пер., 5А, стр. 9, Лекционный зал.
Ключевые темы семинара:
• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.
Целевая аудитория: разработчики медицинского программного обеспечения, руководители проектов, технические писатели, специалисты по регистрации медицинских изделий.
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» Солонников С.В.
Если вы хотите получать приглашения на участие в подобных мероприятиях заявки просьба направлять на почту info@medleveltech.ru
Московский марафон
Второй год подряд наша компания участвует в Московском Марафоне.
Встреча бизнеса и китаистов
В апреле 2023 года компания «МедЛевелТех» участвовала в организации и проведении мероприятия «Встреча бизнеса и китаистов». Это первое в своём роде мероприятие, целиком посвящённое вопросам делового взаимодействия российских и китайских компаний. В рамках встречи прошли круглые столы по направлениям:
Межгосударственные отношения и их влияние
Сопровождение и поддержка бизнеса, юридические тонкости при заключении контрактов
Соцсети и СМИ в РФ и КНР
Совместные проекты с китайскими компаниями
Работа и стажировки в компания РФ и КНР
Наш доклад был посвящён аспектам вывода медицинских изделий китайского производства на российский рынок.
2023年4月，MedLevelTech公司参与组织并举办了“企业与汉学家见面会”活动。
这是第一次专门讨论俄罗斯和中国公司之间商业互动问题的此类活动。
会议期间，还就以下领域举行了圆桌会议：
- 州际关系及其影响
- 签订合同时的业务支持和支持、法律细节
- 俄罗斯联邦和中国的社交网络和媒体
- 与中国公司的合作项目
- 在俄罗斯联邦和中国的公司工作和实习
我们的报告专门讨论了中国制造的医疗产品进入俄罗斯市场的各个方面。
Находим решения для любой задачи.
Просто расскажите нам о ней!
Просто расскажите нам о ней!