Приглашаем вас на семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 –2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения».
На семинаре будут рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Дата и время: 27 февраля 2025 года, 10:00 - 18:00
Общая продолжительность: 1 день, 8 академических часов.
Место проведения: ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Малый Казённый пер., 5А, стр. 9, Лекционный зал.
Ключевые темы семинара:
• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.
Целевая аудитория: разработчики медицинского программного обеспечения, руководители проектов, технические писатели, специалисты по регистрации медицинских изделий.
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» Солонников С.В.
Стоимость участия: 20 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 18 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается ими самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Регистрация: Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304 –2022: meditest@yandex.ru
На семинаре будут рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Дата и время: 27 февраля 2025 года, 10:00 - 18:00
Общая продолжительность: 1 день, 8 академических часов.
Место проведения: ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Малый Казённый пер., 5А, стр. 9, Лекционный зал.
Ключевые темы семинара:
• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.
Целевая аудитория: разработчики медицинского программного обеспечения, руководители проектов, технические писатели, специалисты по регистрации медицинских изделий.
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» Солонников С.В.
Стоимость участия: 20 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 18 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается ими самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Регистрация: Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304 –2022: meditest@yandex.ru
