Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Система менеджмента качества - комплекс стандартов, разрабатываемых на государственном уровне, которым должно соответствовать предприятие. Для медицинских изделий это стандарт ИСО 13485. Внедрение в компании стандартов СМК гарантирует качество и безопасность (минимизация рисков насколько это возможно) производимой продукции, а также минимизацию затрат на ее хранение, обработку, транспортировку, стерилизацию и прочие этапы жизненного цикла с сохранением потребительских свойств. Соответствие организации стандартам СМК подтверждается сертификатом ГОСТ iso 13485, который выдается после аудиторской проверки аккредитованной организацией.
Порядок получения сертификата ГОСТ ИСО 13485:
- Подается заявка на оказание услуги по сертификации
- Собирается пакет документов (перечень выдаем после подачи заявления, предварительно проконсультируем по всем вопросам)
- После изучения представленных документов согласовываем сроки и стоимость работ
- Начинаем аудит на предприятии с выявлением несоответствия по мировым стандартам ISO
- Разрабатываются должностные инструкции для всех сотрудников, отделов и руководства предприятия
- Устанавливается документооборот, требуемый для СМК
- Проводится обучение сотрудников новому порядку работы, в том числе ведению реестров и отчетов
- Разрабатывается новая мотивационная политика для персонала и руководителей
- Выдается аудиторское заключение о соответствии организации системе управления качеством по международным нормам
- Оформляется сертификат, а его номер заносится в единый государственный реестр
Получение непосредственно сертификата ИСО 13485 не занимает много времени. Сложно и долго подготовить и внедрить СМК, собрать весь пакет документов и пройти аудит. Если все документы собраны, имеется аудиторское заключение о соответствии компании системе менеджмента качества, то сам процесс получения сертификата занимает 1-3 дня.
Сегодня многие компании предлагают приобрести сертификат без проверок за несколько часов, с оформлением отчета СМК, но! Во -первых, это уголовное преступление, наказываемое по закону, во-вторых, при дальнейшей регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре возникнут проблемы с прохождением проверки производства. Весь оборот медицинских изделий сейчас строго контролируется и при регистрации проводятся все выездные проверки. Если ваше предприятие фактически не соответствует требованиям СМК, медизделие вы не зарегистрируете, а при наличии фиктивного сертификата ИСО еще и будут проблемы с законом.
Если вы собираетесь производить и/или продавать медицинские изделия на территории РФ или стран ЕАЭС, не тратьте время и деньги на покупку бесполезных бумажек. Обращайтесь в проверенные компании, как МедЛевелТех. Один раз пройдя долгий и сложный процесс внедрения и оптимизации СМК и получив реальный сертификат ГОСТ ISO13485-2017 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования» вы обеспечите себе беспроблемную регистрацию медизделий в дальнейшем, конкурентные преимущества в тендерах, доверие покупателей и лояльность надзорных органов, а также поднимите свой имидж на рынке медизделий.
