Оформите заявку на услугу, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Файл менеджмента рисков (ФМР)
оформляется в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 14971 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям».
МедЛевелТех осуществляет профессиональную помощь в разработке файла менеджмента риска медицинского изделия. Мы соберем, проанализируем, разработаем все необходимые документы для успешного прохождения процедуры регистрации медицинского изделия в РЗН.
Файл менеджмента риска медицинского изделия – технический документ, в котором прописываются все возможные потенциальные риски при производстве и/ или использовании данного изделия, выявленные в процессе его эксплуатации или на стадии его проектирования/разработки, а так же все методы управления этими рисками с целью их минимизации. Четких требований к составу и виду этого документа нет, есть лишь рекомендации в ГОСТ ISO 14971, что должен включать этот документ или файл с документами.
МедЛевелТех предлагает услуги по составлению файла менеджмента риска, в том числе:
Разработка комплекса мер по минимизации и/или исключению возможных исков н всех стадиях жизненного цикла медизделия;
Подготовка файла менеджмента риска с учетом всех мер по снижению риска, а также рекомендации по дальнейшему пострегистрационному мониторингу рисков.
Анализ возможных рисков на всех стадиях разработки, производства и эксплуатации медицинского изделия;
Разработка комплекса мер по минимизации и/или исключению возможных исков н всех стадиях жизненного цикла медизделия;
Подготовка файла менеджмента риска с учетом всех мер по снижению риска, а также рекомендации по дальнейшему пострегистрационному мониторингу рисков.
ООО «МедЛевелТех» предлагает услуги по разработке/корректировке Файла менеджмента рисков как отдельной услугой, так и в комплексе услуг по регистрации медицинского изделия в Росздравнадзоре.
ГОСТ ISO 14971-2011 однозначно предписывает изготовителю анализировать и выявлять возможные риски и разрабатывать мероприятия по их уменьшению, документируя это в отдельном документе или файле. Возможные риски выявляются путем анализа технической и эксплуатационной документации, проведением испытаний медизделия и анализом их результатов,рассмотрением условий производства медизделий, сбором , систематизацией, анализом рисков, возникших в ходе транспортировки, установки и эксплуатации медизделия, а также в процессе его утилизации.
Файл менеджмента риска ведется для всех без исключения продуктов медицинского назначения, не зависимо от его класса опасности, даже для Программного обеспечения (ПО) медицинского назначения и изделий для диагностики инвитро.При выявлении рисков необходимо сопоставлять пользу продукта и риск от его использования. Все выявленные риски должны быть описаны, проанализированы и разработаны мероприятия по их уменьшению. Если риски от применения продукта превышают пользу или несут серьезную угрозу жизни и здоровью, такие продукты требуют доработки и не могут использоваться на территории РФ.
Участники процесса менеджмента риска
Для полноценного анализа рисков медицинского изделия необходима совместная работа специалистов, участвующих в разработке и производстве изделия, а также непосредственно эксплуатирующих его. Таким образом в состав комиссии по выявлению и устранению рисков могут входить:
- специалист по разработке изделия,
- главный конструктор предприятия,
- руководитель или ответственный сотрудник ОТК,
- контролер СМК,
- руководитель отдела продаж,
- представитель организации, непосредственно занимающийся эксплуатацией подобной продукции
- ряд других специалистов...
Оценка рисков применения медицинского изделия
Для оценки риска медицинского изделия надо изучить возможно опасные ситуации и разработать мероприятия по их устранению и/или минимизации. Все выявленные возможные риски описываются в файле менеджмента риска ФМР с указанием мер предосторожности для избегания и/или минимизации риска. По мере эксплуатации изделия перечень необходимо постоянно актуализировать и пополнять.Пример оформления ФМР в таблице:
|
ТИП ОПАСНОСТИ |
ОПАСНАЯ СИТУАЦИЯ |
МЕТОДЫ УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ |
|
Опасности, обусловленные ненадлежащим использованием |
Сбои в работе ПО, удаление шаблонов анализа |
За счет блокирования системного кода отсутствует возможность удаления предусмотренных шаблонов. |
|
Опасности, вызванные неправильным хранением и транспортировкой |
Влияние термических факторов, влаги – утрата данных с флеш-носителя, проблемы с ключом. |
Проведения технических испытаний. Детальная характеристика требований по хранения и транспортировке в инструкции по использованию. |
|
Опасности, обусловленные с компьютерными программами |
Использование системы людьми с пониженным зрением, дальтонизмом |
Создание ПО с доступными для понимания и большими символами. |
Форма предоставления файла менеджмента риска
Строгих требований к форме ФМР нет. ГОСТ ISO 14971-2011 описывает лишь общие условия содержания данного документа., поэтому каждый производитель самостоятельно определяет структуру и формат документа.
Для регистрации медицинского изделия в регистрирующие органы предоставляется только выписка из ФМР, которая должна включать моменты, установленные пп. 10 п. 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 19.01.2017 г. № 11н.
Ведение файла менеджмента риска после получения РУ на медицинское изделие
Изготовители обязаны управлять рисками в течение всего жизненного цикла медицинского изделия. Анализ рисков проводится на регулярной основе через равные промежутки времени, а также в случаях поступления информации о возникших рисках в процессе эксплуатации.
В случае обнаружения новых рисков или получении сведений о повышении ранее установленных рисков, изготовители должны добавить эту информацию в ФМР и разработать и внедрить меры по минимизации рисков до допустимых показателей.
