ГОСТ Р 58976—2020 важен для организаций, применяющих в своей деятельности разнообразное программное обеспечение — от широко распространённых табличных редакторов, таких как Excel, до комплексных систем управления предприятием, например, на платформе 1С Предприятие.
Необходимость валидации такого программного обеспечения обусловлена требованиями ГОСТ ISO 13485-2017, в частности пункт 4.1.6 требует:
и направлена на обеспечение безопасности, результативности и качества медицинской продукции.
Организация должна документировать процедуры валидации применения компьютерного программного обеспечения, используемого в системе менеджмента качества. Приложения такого программного обеспечения необходимо валидировать до начала применения и, если целесообразно, после внесения изменений в программное обеспечение или его применение.
Конкретный подход и виды деятельности по валидации и ревалидации программного обеспечения должны быть пропорциональны риску, связанному с применением такого программного обеспечения.
Записи об этой деятельности должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.5).
ГОСТ Р 58976—2020 устанавливает методологию риск-ориентированного подхода к валидации, основанную на философии критического мышления.
Это означает, что даже программные средства общего назначения, используемые для автоматизации критических этапов производства, контроля качества или ведения документации, должны проходить оценку на соответствие их предусмотренному применению. Игнорирование этого требования может привести к системным ошибкам, потере данных, нарушению прослеживаемости и, как следствие, к выпуску небезопасной или неэффективной продукции, то есть к производственному браку, потенциально способному нанести вред пациентам.
Таким образом, валидация выступает не как формальность, а как необходимое документально подтверждённое доказательство того, что программное обеспечение стабильно и корректно выполняет возложенные на него функции в конкретных условиях эксплуатации. Подтверждение успешной валидации заключается в создании пакета документированных объективных свидетельств, которые демонстрируют, что выбранное программное решение пригодно для своего предназначения, а остаточные риски его использования находятся на приемлемом уровне. Это подтверждение является обязательным для прохождения аудитов системы менеджмента качества и инспекций регулирующих органов.
С практической точки зрения, проведение валидации в соответствии с ГОСТ Р 58976—2020 начинается с идентификации всех процессов системы качества, где используется программное обеспечение, и составления их реестра. Для каждого программного средства должно быть четко определено и документально оформлено его предусмотренное применение, включая цель, границы использования, роли пользователей и условия эксплуатации.
Последующее планирование валидации базируется на анализе рисков: сначала оценивается риск отказа самого процесса (например, риск выпуска бракованной партии из-за ошибки в расчётной формуле в Excel), а затем — риск, связанный с отказом программного обеспечения (например, некорректная работа алгоритма в системе 1С). Результатом анализа является обоснованный выбор мероприятий из «набора инструментов», приведённого в стандарте (например, тестирование, анализ кода, верификация выходных данных).
Непосредственная деятельность включает в себя разработку тестируемых пользовательских требований к программному обеспечению, создание на их основе детальных тестовых спецификаций и последующее выполнение тестирования с фиксацией всех результатов и наблюдаемого поведения системы. Особое внимание уделяется тестированию в условиях, максимально приближенных к реальной эксплуатации. Параллельно проводится анализ всех известных аномалий и ограничений программного продукта (например, изучение списка известных ошибок для используемой версии платформы 1С или особенностей работы макросов в Excel) с оценкой их влияния на процесс и определение необходимых мер управления рисками. Итоговым документом является отчёт о валидации, который должен обеспечивать прослеживаемость от требований к тестам и их результатам, содержать оценку остаточного риска и формальное решение об утверждении программного обеспечения для применения.
Важно отметить, что стандарт не предписывает единой универсальной процедуры, а настаивает на адаптивном, осмысленном подходе. Для простого программного обеспечения (например, Excel-таблицы с базовыми формулами) валидация может быть упрощённой и основываться на верификации выходных данных и анализе рисков процесса.
Для сложных конфигурируемых систем (таких как 1С) потребуется более масштабная работа, возможно, включающая аудит поставщика, интеграционное тестирование и анализ архитектуры.
Основная практическая рекомендация — разработать и внедрить в организации единый управляемый процесс валидации, основанный на принципах ГОСТ ISO 13485-2017 и ГОСТ Р 58976—2020, т.е. создать отдельную Документированную процедуру (ДП) или Стандарт организации (СТО).
Это позволит системно подходить к оценке любого программного обеспечения, используемого в СМК, тем самым минимизируя вероятность производственного брака и обеспечивая соответствие строгим требованиям регуляторов в сфере здравоохранения.
