Разработка документации для Системы Менеджмента Качества согласно ГОСТ ISO 13485-2017 – Карты Процессов

Одним из основных документов СМК является Карта Процессов (КП). Как правильно составить этот документ, что в нём должно быть задокументировано?

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017

В пункте 0.3 Стандарта ГОСТ ISO 13485-2017 задекларирован «Процессный подход» к менеджменту качества, в этом пункте содержатся почти все ответы:

0.3 Процессный подход

Настоящий стандарт основан на процессном подходе к менеджменту качества. Любую деятельность, которая имеет вход и преобразует его в выход можно рассматривать как процесс. Часто выход одного процесса является входом следующего процесса.

Для успешного функционирования организация должна определить многочисленные и взаимосвязанные процессы и управлять ими.

Применение системы процессов в рамках организации совместно с их идентификацией и взаимодействием процессов, а также их менеджментом для получения желаемого результата может быть определено как «процессный подход».

Применение процессного подхода в системе менеджмента качества позволяет:

a) понимать и постоянно выполнять требования;

b) рассматривать процессы с точки зрения добавления ими ценности;

c) достигать результативного функционирования процессов;

d) улучшать процессы на основе объективных измерений.

Как вы видите, процессный подход основывается на цикле Деминга (цикл PDCA – plan–do–check–act), по крайне мере, использует одинаковый принцип непрерывного анализа и улучшения.

смк.jpg

Более подробное описание подхода к документированию процессов содержится в пунктах 4.1.2 – 4.1.5 Стандарта ГОСТ ISO 13485-2017, рассмотрим некоторые из них.

4.1.2 Организация должна:

a) определять процессы, необходимые для системы менеджмента качества, и их применение в организации с учетом ролей, принятых на себя;

b) применять риск-ориентированный подход к управлению соответствующими процессами, необходимыми для системы менеджмента качества;

c) определять последовательность и взаимодействие этих процессов.

Это означает, что необходимо выделить главные процессы в организации и их логику и последовательность. Если организация занимается разработкой и производством медицинских изделий, то следует начать с момента возникновения самой концепции медицинского изделия, конструирования, создания конструкторской документации, а потом переходить к рассмотрению деятельности по подбору компонентов изделия, закупки и контроля качества этих компонентов, рассмотреть особенности производства, монтажа, стерилизации, выпуска, контроля качества готовой продукции, хранения её на складе и поставку потребителю. Каждый из этих процессов состоит из более мелких под-процессов – элементарных действий (взять то, обработать так).

Определение и документирование процессов занимает очень много времени, но эта работа будет основой для создания СМК. Для Рабочей группы по внедрению СМК также важно определить оптимальную логику процесса (последовательность действий), отсечь все не относящиеся к процессу «ответвления», определить «владельца процесса» (т.е. того, кто несет ответственность за ход и результаты процесса и имеет необходимые ресурсы в своём распоряжении). Эта кропотливая работа сделает все происходящие в организации процессы «прозрачными» и позволит легко определить, на каком из этапов есть проблемы и как их устранить.

Процесс имеет вход и выход, как указано в пункте 0.3.

схема2.jpg

Таким образом, вы должны проанализировать, что является входом и выходом для каждого из процессов, существующих на предприятии, определить каков критерий результативности каждого процесса, и как может быть проконтролирован этот результат.

Что должно быть описано в Карте процесса (минимум):

1. Область применения.

2. Нормативные ссылки.

3. Термины и определения.

4. Общие положения: цель, задачи, входы, выходы, владелец процесса, ответственность и полномочия.

5. Описание процесса: этапы, действия.

6. Критерии результативности процесса.

7. Ресурсы, используемые в процессе.

Вот, например, очень упрощенная карта процесса производства медицинского изделия:

блоксхема.jpg

Как вы видите, выходы одних процессов, являются входами для других, отклонения от процесса также предусмотрены и обработаны.

Следует также отметить, что Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 не регламентирует количество процессов, которые должны быть задокументированы. Это задача самого предприятия (Рабочей группы по внедрению СМК) определить и обосновать почему именно эти процессы выделены.

Следующий чрезвычайно важный вопрос – определение того, как оценивается результативность процессов и какие методы для этого использовать.

Рассмотрим пункт 4.1.3 Стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

4.1.3 Для каждого процесса в системе менеджмента качества организация должна:

a) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения результативности, как при осуществлении, так и при управлении этими процессами;

b) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для поддержки функционирования и мониторинга этих процессов;

c) осуществлять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и поддержания результативности этих процессов;

d) осуществлять мониторинг, измерение, если целесообразно, и анализ этих процессов;

e) определять и поддерживать в рабочем состоянии записи для демонстрации соответствия требованиям настоящего стандарта и применимым регулирующим требованиям (4.2.5).

Как подойти к оценке результативности?

Для начала следует проанализировать сам процесс, а именно:

· Сколько действий (этапов) в процессе?

· Есть ли дублирующие шаги?

· На каких этапах используется ручной труд?

· Сколько времени между каждым этапом?

· Где возможны потери времени?

· Используется ли специальное оборудование, в том числе контрольно-измерительное (СИ, требующие поверки)?

· Какие ресурсы необходимы для осуществления процесса, имеются ли они в достаточном количестве, как они доставляются и могут ли быть заменены ресурсами другого поставщика?

· Какой результат запланирован по результатам процесса?

· Что может помешать достижению запланированного результата?

Проанализировав сам процесс, можно переходить к выработке критериев результативности и эффективности.

Результативность процесса – это степень достижения запланированного (на определенный срок) результата. Т.е. насколько вы приблизились к тому, что запланировали.

Эффективность процесса – это соотношение между достигнутым результатом и затратами на его достижение (время, финансы и другие ресурсы, затраченные в процессе).

Сейчас отмечается тенденция передавать осуществление ряда процессов внешнему исполнителю (аутсорсинг). Это понятно, т.к. существует много предприятий, специализирующихся на каком-либо виде деятельности и имеющих специальное оборудование, которое сам производитель не всегда может себе позволить или наличие такого оборудования экономически нецелесообразно. Например, процессы радиационной стерилизации или стерилизации этилен-оксидом часто являются аутсорсинговыми из-за специфики оборудования и вида деятельности.

Это оговорено в пункте 4.1.5 Стандарта ГОСТ ISO 13485-2017.

4.1.5 Если организация решает передать на сторону выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна осуществлять мониторинг и обеспечивать со своей стороны управление такими процессами.

Организация сохраняет ответственность за соответствие такого процесса требованиям настоящего стандарта, требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям.

Управление должно быть пропорционально риску, связанному с возможностью внешней стороны обеспечить соответствие требованиям пункта 7.4. Управление должно включать письменные соглашения по качеству.

Отметим, что здесь самым важным является валидация процесса, находящегося на аутсорсинге. Для стерилизации это будет валидация стерилизации, например, для радиационной стерилизации это будет соответствие ГОСТ ISO 11137-1-2011 «Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий». Также с аутсорсинговой площадкой должно быть заключено Соглашение по качеству.