С 1 сентября 2025 года три национальных стандарта

Приказами Росстандарта утверждены, и вводится в действие с 1 сентября 2025 года, три национальных стандарта, разработанных на основе соответствующих документов ISO, IEC и IMDRF:

ГОСТ Р 56033–2025 «Руководство по разработке и включению аспектов безопасности в международные стандарты для медицинских изделий» (ISO/IEC Guide 63:2019, IDT), утвержден приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 436-ст.

Стандарт предлагается использовать при разработке и/или экспертизе национальных стандартов на любые типы медицинских изделий и на любые, связанные с ними, процессы проектирования, производства, монтажа, обслуживания. Также, разрабатываемый стандарт предлагается использовать в рамках работ по международной стандартизации в случаях, когда разработчиком стандарта выступают представители Российской Федерации. Установленные в стандарте требования и рекомендации, направлены на снижение риска, возникающего в течение жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование, производство, распространение, монтаж, применение, предоставление услуг, включая техническое обслуживание и утилизацию. Рассматривается полный жизненный цикл медицинского изделия (включая как предусмотренное применение, так и обоснованно прогнозируемое неправильное применение).

ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2025 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность» (IEC 60601-1-6:2020, IDT), утвержден приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 432-ст.

Стандарт разработан взамен ГОСТ Р МЭК 60601-1-6–2014 «Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность». Поскольку требования стандартов серии МЭК 60601 ограничиваются проведением ТИПОВЫХ ИСПЫТАНИЙ, стандарт не распространяется на весь жизненный цикл МИ, включая постпроизводственный мониторинг и периодическую поддержку ПРОЦЕССА проектирования с учетом эксплуатационной пригодности. Стандарт устанавливает, что изготовителем должен быть выполнен ПРОЦЕСС проектирования с учетом эксплуатационной пригодности в соответствии с ГОСТ Р МЭК 62366-1–2023, за исключением:
- планирования и проведения производственного и постпроизводственного мониторинга в контексте применения ПРОЦЕССА проектирования с учетом эксплуатационной пригодности в рамках ГОСТ ISO 14971;
- поддержания ПРОЦЕССА проектирования с учетом эксплуатационной пригодности.

ГОСТ Р 72071–2025 «Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro» (IMDRF/GRRP WG/N47 FINAL:2018 «Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices», MOD), утвержден приказом Росстандарта от 20 мая 2025 года № 435-ст.

Установленные в стандарте основные принципы определяют широкие критерии высокого уровня для проектирования, производства и постпроизводственной деятельности на протяжении всего жизненного цикла всех медицинских изделий обеспечивая их безопасность и функциональные характеристики. Данные требования являются фундаментальными требованиями самого высокого уровня и предназначены для применения в национальной или региональной системе регулирования медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro.