Новый индикатор риска при ВИРД

Есть Приказ Минздрава России от 17.07.2023 года No 368н (ред. от 19.03.2025 No 135н), смысл которого состоит в более серьезном контроле над обращением медицинских изделий. Используется перечень так называемых индикаторов риска, сигнализирующих, что участники рынка в сфере медизделий могут где-то перейти «красные линии» правильного с точки зрения РЗН поведения добросовестного участника.
На этот раз добавили ещё один пункт, пятый индикатор риска:
Повторное непредоставление заявления о внесении изменений в регистрационное досье на медизделие в РЗН, если истекло 180 рабочих дней с момента получения отказа или возврата первичного заявления, но только тем медизделиям, которые на момент подачи заявления в свободном доступе продаются на рынке.
Полный же перечень индикаторов включает в себя:
1. Двукратный и более рост количества документов о результатах клинических испытаний медизделий МИ;
2. Некоторые нюансы лицензирования деятельности по техническому обслуживанию медизделий;
3. Некоторые нюансы лицензирования техобслуживания медизделий, связанные с помещениями;
4. Дублирование сотрудников для проведения техобслуживания медизделий между субъектами РФ;
5. Повторное непредоставление заявления о внесении изменений в регистрационное досье на медизделие в РЗН, если истекло 180 рабочих дней с момента получения отказа или возврата первичного заявления, но только тем медизделиям, которые на момент подачи заявления в свободном доступе продаются на рынке.
Но! в новой редакции Приказа есть один небольшой занятный момент - в нем нигде не написано какая ответственность предусмотрена за обнаружение выше обозначенных индикаторов).