Продление периода для актуализации сведений об УПП производителя

Подготовка проекта постановления «О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684» является инициативной и обусловлена поступлением в адрес Минздрава России и Росздравнадзора обращений объединений зарубежных производителей, связанных с необходимостью продления срока нормы подпункта «е» пункта 137 Правил государственной регистрации медицинских изделий, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2024 г. № 1684 (далее – Правила), а также продления срока возможности актуализации информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия, предусмотренного пунктом 29 Правил.
В связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, участники рынка столкнулись со сложностями актуализации документов, подтверждающих полномочия уполномоченного представителя производителя (изготовителя), вызванными увеличением времени на подготовку необходимых документов.
Отмена порядка 13 000 регистрационных удостоверений на медицинские изделия зарубежного производства, в связи с отсутствием действующего уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия на территории Российской Федерации, может привести к риску возникновения дефектуры медицинских изделий, что негативно отразиться на системе здравоохранения.
Ссылка на текст законопроекта:  regulation.gov.ru/p/157889