Оформите заявку на сайте, мы свяжемся с вами в ближайшее
время и ответим на все интересующие вопросы.
Новые национальные правила регистрации медизделий утверждены и вступят в силу с 1 марта 2025 года ( Постановление Правительства № 1684).
Документ содержит 91 страницу, достаточно объемный и в нём попытались объединить все процессы, относящиеся к обращению медизделий:
1) Требования, к организациям, проводящим клинические испытания МИ
2) Особенности регистрации МИ отечественного производства
3) Порядок включения моделей МИ в одно РУ
4) Совет по этике и его задачи
5) Порядок консультирования заявителей
6) Порядок подачи документов регистрационного досье в электронной форме
7) Сроки и последовательность административных процедур
8) Порядок внесения изменений в досье (требующие, не требующие экспертизы и внесение изменений в досье на ПО с ИИ)
9) Порядок отмены РУ
В новом Постановлении сделана попытка доработать терминологию в области обращения медицинских изделий, добавлены новые понятия.