Приказом приказом Минздрава № 368н от 17 июля 2023 года (зарегистрирован в Минюсте 22 августа) обновили перечень индикаторов риска для оборота медизделий.
Что это значит? Это значит, что если, например, какая-нибудь клиническая организация резко включит «печатный станок» по количеству выпуска документов о результатах клинических испытаний медизделий (например, в два раза) по сравнению с предыдущим годом, то это послужит сигналом для Росздравнадзора, что такую организацию пора ставить нат карандаш, а то и вовсе выехать к ней на проверку.
Также добавили к факторам риска действие, связанное с подачей заявления о предоставлении лицензии на техобслуживание медизделий от компании-заявителя, которое приобрело за последний год необходимое для получения лицензии оборудование для ремонта медизделий или у нее появилось право на пользование или владение необходимыми для получения лицензии помещениями, но при этом и продавец такого оборудования или помещения также продолжает пользоваться ими, т.е. налицо.
Ещё одним поводом для проверки станет наличие у компании-соискателя лицензии сотрудника, который проводит сервис медицинских изделий по договору с другой компанией в ином регионе, не граничащим с регионом оператора техобслуживания медицинских изделий.
Итог: хотя индикаторы риска сами по себе не являются нарушением обязательных требований, но, с высокой степенью вероятности свидетельствуют о таких нарушений и могут стать поводом для внеплановой проверки РЗН.