Семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304

Приглашаем вас на семинар «Процессы жизненного цикла по ГОСТ IEC 62304 –2022. Стандарт для разработчиков медицинского программного обеспечения».
На семинаре будут рассмотрены требования ГОСТ IEC 62304 – 2022 к жизненному циклу медицинского ПО, основные требуемые стандартом процессы, примеры документирования выполнения данных требований, а также вопросы интеграции с СМК по ГОСТ ISO 13485 – 2017.
Дата и время: 27 февраля 2025 года, 10:00 - 18:00
Общая продолжительность: 1 день, 8 академических часов.
Место проведения: ФГБНУ «Научно-исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова», Малый Казённый пер., 5А, стр. 9, Лекционный зал.
Ключевые темы семинара:
• Предпосылки разработки ISO и IEC стандарта на «медицинское ПО». Развитие регуляторных требований к «медицинскому ПО».
• Структура ГОСТ IEC 62304 – 2022 и его связь с ГОСТ ISO 13485 – 2017, ГОСТ ISO 14971 – 2021, ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023.
• «Software as Medical device», «Software in Medical device» и область применения ГОСТ IEC 62304.
• Модели жизненного цикла разработки: «Водопадные модели», «Эджайл», «Скрам». Выбор модели и соответствие ГОСТ IEC 62304, документирование разработки в рамках СМК.
• Практическая реализация требований ГОСТ IEC 62304 – 2022 для медицинского ПО различной архитектуры.
• Критерии соответствия ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Особенности терминологии, применяемой в ГОСТ IEC 62304 – 2022.
• Частные вопросы по документированию: архитектура ПО, обоснование выбора языка программирования и IDE, SOUP, версионирование ПО, наследуемое (легаси) ПО.
Целевая аудитория: разработчики медицинского программного обеспечения, руководители проектов, технические писатели, специалисты по регистрации медицинских изделий.
Требования к слушателям: знание требований стандарта по менеджменту риска медицинских изделий (ГОСТ ISO 14971 – 2021) и общее представление о регулировании медицинских изделий на международном и региональном уровне.
Спикеры:
• Специалист в области разработки и документирования медицинского программного обеспечения, аудитор ОС СМ «МЕДИТЕСТ» Виноградов М.А.
• Председатель ТК 436 (mirror ISO/TC 210) «Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий» Солонников С.В.
Стоимость участия: 20 000 руб. (НДС не облагается). Если от одной организации принимает участие 2 и более человек: 18 500 руб. без НДС. Проезд, проживание и бронирование мест в гостинице для иногородних слушателей обеспечивается и оплачивается ими самостоятельно.
Раздаточный материал будет предоставлен участникам в электронном виде.
Участникам будет выдано свидетельство об обучении от секретариата ТК 436 (ООО «МЕДИТЕСТ»)
Регистрация: Заявки на участие просьба направлять разработчику ГОСТ IEC 62304 –2022: meditest@yandex.ru