Медлевелтех | новости | Производители попросили уточнить условия импортозамещения расходных материалов | Регистрация медизделий 7 (495) 197-77-53

Российские производители считают необходимым ускорить процесс внесения сведений о российских аналогах иностранных медицинских изделий и расходных материалов в регистрационные досье. Это будет способствовать процессу импортозамещения.

 Из-за ухода западных компаний отечественные производители вынуждены разрабатывать аналоги импортных комплектующих и расходных материалов, которые могли бы использоваться при эксплуатации такой медтехники. Данные о них нужно вносить в регистрационное удостоверение, но сейчас на это требуется согласие держателя РУ.

Возможность вносить изменения в РУ без авторизации зарубежного производителя предусмотрена Приказом Росздранадзора РФ № 2983 от 16.05.2023, но он вступит в силу только в сентябре. У регулятора также имеется в планах  разрешить проводить испытания новых видов оборудования, в частности расходников для импортных видов медицинской техники, по сокращенным типовым программам.

 Из почти 9,7 тыс. кодов видов медизделий, которые внесены в госреестр, более 4,5 тыс. не производятся в России и дружественных странах. Более 5 тыс. РУ из 31,5 тыс. были получены производителями из западных государств. Из них критически важны 254 позиции. В перечне потенциально дефектурной импортной продукции: эндопротезы и их компоненты, применяемые в травматологии-ортопедии; катетеры и расходники для сердечно-сосудистой хирургии и нейрохирургии; аппараты, инструменты, комплектующие и расходные материалы для эндохирургии, анестезиологии-реанимации, трансплантологии и диализа, тяжелое оборудование для КТ и МРТ.